骨科手术辅助器械.DOC

PAGE PAGE 1 骨科手术器械类产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范骨科手术器械类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于无源类常规手术器械，带电手术器械（如电动骨锯）不在此规范涉及范围内。 依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）管理类别分为I类和II类，产品类代号为6810。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械等。 如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。 （二）产品的结构组成 应明确产品的结构和组成。 （三）产品工作原理 主要应用机械力学原理。 （四）产品适用的相关标准 常用的国家标准、行业标准包括： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 230.1-2009金属材料　洛氏硬度试验　第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺) GB/T 1