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第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 16 页 Xxxx有限公司 空气净化系统风险评估 编号：FX-2012-008 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 空气净化系统风险评估 简介 根据生产工艺和 GMP 的要求，对冻干粉针产品生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 2、目的 为降低和控制车间空气净化系统相关的风险，建立有效的空气净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空气净化系统，减少可能的设计缺陷。为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。 3、范围 空气净化系统的设计，安装，使用，验证过程。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工 序号 人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 管理组组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 2 质量部 经理 组员 1) 负责对参与风险管理人员的资格认可； 2) 全面监督、组织实施风险管理活动； 3) 参与风险分析和评价； 4) 审核风险管理报告。 3 质量部 QA 组员 1) 协助并监督实质量控制过程风险管理活动； 2) 参与空气净化系统风险分析和评价。 4 质量部 QC 组员 1) 全面参与实施质量控制风险管理活动； 2) 参与空气净化系统风险分析和评价。 5 生产部 组员 1) 协助实施质量控制风险管理活动。 2) 参与空气净化系统风险分析和评价 6 动力部 组员 1) 协助实施质量控制过程风险管理活动。 2) 参与空气净化系统风险分析和评价 6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 7.2.1严重性（S）： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 7.2.2可能性 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 7.2.3可测性（D）： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 8.风险级别评判标准 8.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞16或 严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 Xxxxxxxx有限公司 质量风险评估表（一） SOR-ZL-001-01 风险项目名称 空气净化系统风险评估 风险编号 FX-2012-008 一、启动质量风险管理程序 1、风险管理小组和其它资源要求 1.1