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《欧洲药典》（PhEur）是由欧洲理事会《欧洲条约第50号》第一条款指定的作为在欧洲及亚洲等37个缔约国（截止2007年3月，尚有20个观察员国家）执行的药品惟一法定质量标准。欧洲药典作为药典标准的公开出版物，其第7版由欧洲药典机构下属的药典委员会于2010年7月颁布实施，欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行。该书共分2卷，提供英文和法文印刷版、在线电子版和光盘版。欧洲药典中收载草药、植物油脂和标准提取物品种共计197个。其覆盖面广、标准质量高，更新速度快。 《欧洲药典》 European Pharmacopoeia 日本药局方 （The Japanese Pharmacopeia） 《日本药局方》（JP）是日本《药事法》中规定的日本药品的法定标准。其第16改正版由日本药局方调查会编篡，药局方部会审议通过，由厚生劳动省于2011年3月颁布执行。该书共分2部，提供日文和英文印刷版，以及免费的在线电子版。第二部收载生药及其粉末和制剂共计469种。 美国草药典 （American Herbal Pharmacopeia） 《美国草药典》（AHP）是由美国草药典委员会编撰发行的一套以北美地区为主的，包含中国、印度和欧洲等地区使用的传统草药的质量标准。该机构为非盈利组织，致力于推进草药制品的合理、安全应用。该标准提供英文印刷版和电子版。该标准截止2007年3月已出版21分册，内容分为质量标准、临床应用等10大部分30余项，是目前收载项目最为全面的国际草药质量标准之一。 《中华中药典》（TWTP）是中国台湾《药事法》中规定的中国台湾中药材质量规格的法定标准。该药典第1版由中华药典编修委员会中药集小组编纂，并经台湾地区行政院卫生署批准，自2004年3月正式执行。该药典后于2005年更名为「台湾传统药典」，共1部，提供中文印刷版。正文收载中药材品种200个，附录收载中药基准方200个。 《香港中药材标准》是香港特别行政区《中医药条例》中规定的香港常用中药材的法定质量标准。该标准第一期由香港中文大学及香港浸会大学负责编撰，港标国际专家委员会审议通过，并经香港特别行政区卫生署批准，自2005年6月起正式发布。该标准提供中文和英文印刷版及免费的在线电子版。港标一期收载香港常用中药材品种8个，检测项目全面，标准质量较高。 《香港中药材标准》 生药质量标准的主要内容 名称（中文名、汉语拼音、拉丁名） 来源 （原植物、药用部位等） 性状 （形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等） 鉴别 显微鉴别 （主要鉴别特征） 理化鉴别 （特征性化学反应、色谱鉴别如 TLC、GC及HPLC、光谱鉴别IR、UV 等） DNA分子遗传标记鉴别 检 查 （常规与特殊检查） 杂质（泥沙、非药用部位等） 药用部分比例（穿心莲中穿心莲叶不得少于35%） 灰分 (总灰分和酸不溶性灰分) 水分 酸败度 重金属和有害元素、农药残留 其它项目（制川乌、附子中含有毒的酯型生物碱，故需检查并规定限度 ） 指纹图谱 丹参总酚酸提取物指纹图谱 （相似度不得低于0.90） 特征图谱 连翘提取物特征指纹图谱 浸出物（水、乙醇或乙醚作溶剂） 含量测定（规定含量限、幅度） 待测成分选择（有效成分、毒性成分、总 成分、易损成分、指标性成分） 含测方法及方法验证 含量限、幅度规定 性味与归经 功能与主治 用法与用量 注意 贮藏 ChP（2010）与JP（第15改正版英文版） 中人参质量标准的比较 项目 名称、来源 √ √ 性 状 √ √ 鉴别 （1）碘试剂（2）TLC （1）显微（2）TLC 检查 （1）异物（2）重金属（3）砷 （4）农药残留（5）总灰分 （1）水分（2）灰分 浸出物 醇溶性浸出物≤14.0% 含量测定 Rg1+Re 、Rb1 性味归经 √ 功能主治 √ ChP JP 生药质量标准的制定 制定原则 质量可控性 检测方法科学性 经济合理性 生药质量的检验 生药质量检验的依据：质量标准 生药检验的一般程序： 生药检验的方法：照药典附录 检品受理 检验 原始记录审核 出具检验报告 异议或仲裁 生药质量标准的制定 实例－ 牛膝质量标准制定及起草说明 牛膝质量标准起草说明 概述：对增（修）订项目做总的说明 起草说明：提供具体实验研究资料 来源 性状 鉴别 检查：水分、总灰分、酸不溶性灰分 浸出物 含量测定：方法学验证 牛膝薄层色谱鉴别 牛膝药材薄层色谱图（温度 15℃，相对湿度 72%） HPLC－UV法测定牛膝中 β-蜕皮甾酮的方法学验证 1、线性及范围(linearity and range) 3、检测限与定量限 (limit of detection and limit of quant