(药分)第02节--片剂及注射剂的常规检查法.pptVIP

2.方法讨论 a参考值：进行含里均匀度检查时应规定一个数值作参考，称为参考值。 Chp85采用均值，90版后采用标示量。 b抽样方法：Chp90版之后采用二次抽样，先抽取1个容量较小的样本以判定质量较好或质量不好的制剂是否合格，质量中等的较难判断的制剂采用二次抽样。 c判定依据：Chp90版之后计量型方法，85版为计数型方法。 （三）释放度测定 口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮制剂等在规定溶剂中，释放的速度和程度。  检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。共三种方法分别应用于各自制剂。 * 第二节 片剂和注射剂的常规检查法 一、一般检查 （一）片剂 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状的制剂。 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0% （1）规定 糖衣片、肠溶片应包衣前检查，薄膜衣包衣后检查 1.重量差异 药典附录 定义 每片重量与平均重量之差异 （3）规定 超出限度片≤2片 超出限度1倍片＜1片 （2）方法 2.崩解时限 药典附录 用崩解仪测定固体制剂在规定的介质中崩解溶散至≤2m