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实验室生物安全管理 李铭龙 云浮市疾病预防控制中心 2006年6月12日 一、法律法规 国际组织和其他国家标准规范 我国实验室生物安全的法规与标准 《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件 《医疗废物管理条例》及配套文件 《实验室生物安全通用要求》 《生物安全实验室建筑技术规范》 ——国务院第424号令 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004年11月12日起实施 ——卫生部第45号令 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 2006年2月1日起施行 ——卫生部制定 《人间传染的病原微生物名录》 2006年1月11日发布 二、实验室生物安全管理 生物安全管理原则 第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实 验室实行分级管理。 第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。 实验室应当符合国家标准和要求。 第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实 验室日常活动的管理，承担建立健全 安全管理制度，检查、维护实验设 施、设备，控制实验室感染的职责。 第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输 ——卫生部第45号令 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 2006年2月1日起施行 实验室生物安全分级 第十八条　国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 高致病性病原微生物实验活动 第二十一条　一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫 生主管部门或者兽医主管部门的规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 高致病性病原微生物实验活动 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。 高致病性病原微生物实验活动 第二十八条　对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。 第二十九条　实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。 高致病性病原微生物实验活动 第三十条　需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。 第三十六条　在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。 实验室生物安全管理责任制 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，对实验室日常活动的管理。 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。 实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 健全安全保卫制度，采取安全保卫措施。 实验室生物安全人员培训及健康 实