制药企业洁净区压差梯度风险评估.docVIP

目录 一、 目的： 二、 范围： 三、 职责： 四、 评估系统简介： 错误! 五、 评估内容： 六、 结论 1 2 2 未定义书签。 3 6 我公司口服固体制剂生产线为新改建生产线，根据新版GMP及相关规定，为 避免因为压差引起生产品种发生污染和交叉污染，需耍对新建成的口服固体制剂 生产线压井进行风险评估，分析压并对药品质量的影响因素，必要时制定和釆取 相应措施以降低污染和交叉污染发生的风险，保证我公司所生产的药品质量符合 规定。 二、范 二、范 本评估仅限于洁净区厂房压差的质量风险，包括洁净厂房与洁净走廊之间的 压差、洁净厂房相邻功能间之间的压差及洁净区与非洁净区之间的压差。 三、职责： 姓名 部门 职务 负责项目 何太斌 工程部 部长 负责参与风险评估 刘廷海 质量部 部长 参与本次风险评估并审批报告 方成相 质量部 QA主管 （兼风险管理员） 负责审核报告和收集和关记录，质量 风险管理日常工作 龙成伟（组长） 生产部 部长 召集小组成员进行风险中请、评估、 控制、沟通等。 吴吴 生产部 技术员 负责参与风险评估 朱志军 生产部 生产主管 负责参与风险评估 方玉进 生产部 技术员 陆承榜 质量部 QC主管 负责组织开展每一项检验工作并出 具检验报告  1、风险识别 风险源 潜在失败模式 风险危害 压差梯度 风机损坏 压碧为零 洁净区与非洁净区之间压差 不符合规定 污染和交叉污染 洁净区相邻功能间Z间不符合规定 污染和交叉污染 洁净区功能间与洁净走廊之间 不符合规定 污染和交叉污染 产尘功能间与不产尘功能间之间 不符合规定 污染和交叉污染 四、评估内容:!1! 四、评估内容: !1! 2、风险等级的划分 RPN=后果严重性（S） X发生可能性（P） X可检测性（D）, 后果严重性、发生可能性和可检测性均按5分制评分。 （1）后果严重性分级 严重度分级 定义 5 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反 GMP规定，危害人体健康。 4 直接影响产品质量要索或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性。 3 影响产品质量要索或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。此风险可导致产品召冋或退冋，未能符合一些 GMP规定，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品 质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较 坏影响。 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍 产生寂小  （2）发生可能性分级 概率分级 频次 5 每年发生5次以1： 4 每1年发生1?5次 3 每1?5年发生1次 2 毎5?10年发生1次 1 每10年发生不多于1次 | （3）可检测性分级 概率分级 可检测性 5 不可能被发现。 4 发现的可能性较小。 3 被发现的町能较大。 2 极可能被发现。 1 一旦出现，即100%可被发现。 （4）风险等级的描述 可检测性 1 2 3 4 5 后果严重性X发 牛可能性 25 25 50 75 100 125 20 20 40 60 80 100 16 16 32 48 64 80 15 15 30 45 60 75 12 12 24 36 48 60 10 10 20 30 40 50 9 9 18 27 36 45 8 8 16 24 32 40 6 6 12 18 24 30  5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 1-12 低：风险可接受 15-24 中：合理条件下采取措施降低风险；如果SM4,则必须采取控制措施 25-125 高：需要有风险控制措施 /f 恒霸药业 REMGBA PHA^CEUriCAL 3、风险分析 风险源 潜在失败模式 风险危害 S P D 初始 RPN值 现有控 制措施 S P D 采取措施 后RPN 压差梯 度 风机损坏 压差为冬 5 2 1 10 定期检查和维护风机 5 1 1 5 洁净区与非洁净区之间 压滥不符合规定 药品污染 5 2 1 10 每班检査并记录 4 1 1 4 洁净区和邻功能间Z间 不符合规定 污染和交叉污染 4 2 1 6 每班检查并记录 3 1 1 3 沽净区功能间与洁净走 廊之间不符合规定 污染和交叉污染 4 2 1 10 每班检查并记录 5 1 1 5 产尘功能间与不产尘功 能间之间不符合规定 污染和交叉污染 4 1 2 8 每班检査并记录 4 1 1 4 六、结论 通过洁净区与非洁净区Z间、洁净区相邻功能间Z间、洁净区功能间与洁净走廊Z间、产尘功能间与不产尘功能间