江苏2018年医疗器械临床试验监督抽查项目.DOCVIP

附件1 江苏省2018年医疗器械临床试验监督抽查项目 序号 备案号 试验用医疗器械名称 申办者 临床试验机构 1 苏械临备 D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） 江苏量点科技有限公司 襄阳市第一人民医院 2 苏械临备 牙齿脱敏剂 常州陀谱生物医学科技有限公司 郑州人民医院 3 苏械临备 血液透析浓缩液 江苏纳海生物科技有限公司 丽水市中心医院、丽水市人民医院 4 苏械临备 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等6个项目临床试验 泰州泽成生物技术有限公司 合肥市滨湖医院 5 苏械临备 抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗中性粒细胞浆抗体谱(ANCA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）3个项目临床试验 泰州泽成生物技术有限公司 合肥市滨湖医院 6 苏械临备 雌二醇（E2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 7 苏械临备 黄体生成素（LH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 8 苏械临备 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 9 苏械临备 泌乳素（PRL）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 10 苏械临备 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 11 苏械临备 睾酮（T）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 12 苏械临备 孕酮（P）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 13 苏械临备 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院中国人民解放军第一六一医院 14 苏械临备 乙型链球菌运送增菌培养检测试剂盒 启新（苏州）生物科技有限公司 中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军附属第202医院 15 苏械临备 便携式生理参数检测仪 南京丹诺健康科技有限公司 广州市番禺区中心医院（牵头单位）、汕头大学医学院第二附属医院 16 苏械临备 唾液葡萄糖检测系统 中科康磁医疗科技（苏州）有限公司 北京回龙观医院，武警总医院 17 苏械临备 血糖试纸（i-sens710型） 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 襄阳市第一人民医院 18 苏械临备 血糖试纸（i-sens631,632型） 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 襄阳市第一人民医院 19 苏械临备 血糖试纸（i-sens630型） 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 襄阳市第一人民医院 20 苏械临备 促黄体生成素规则分子和游离β片段检测试剂盒（胶体金法） 南通伊仕生物技术股份有限公司 三亚市人民医院 21 苏械临备 人绒毛膜促性腺激素周期检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 南通伊仕生物技术股份有限公司 三亚市人民医院 22 苏械临备 促黄体生成素规则分子检测试剂盒（胶体金法） 南通伊仕生物技术股份有限公司 三亚市人民医院 23 苏械临备 电子孕周测试笔 南通伊仕生物技术股份有限公司 三亚市人民医院 24 苏械临备 可溶性生长刺激表达2基因蛋白测定试剂盒 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大学第三医院 25 苏械临备 抗缪勒氏管激素测定试剂盒 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大学第三医院 26 苏械临备 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫法） 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大学第三医院 27 苏械临备 D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法） 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大