实验室质量体系文件的编写与管理.pptxVIP

实验室质量体系文件的编写与管理;质量体系定义;; ;基本要求;对于一个采供血机构，为了保证实验室的检测质量，首先必须建立质量体系并且用文字形式体现出来，通过质量体系建立从组织结构、各级岗位职责、质量体系要素、工作的过程、资源配置、工作程序和具体的操作规程，使质量保证体系要求具体化，形成可操作的质量体系活动，最终达到实验室的检测结果满足质量要求。;;不同层次的文件;文件编写不在繁杂，而在于简明、可操作性，因此优秀的文件都有两个特点：简洁和方便使用。;如何编写实验室质量文件 ;质量手册文件构成尚没有统一要求，但有下面几项内容: 封面 必须有组织名称、手册标题、发行版次、文件发放控制编号、文件编号、批准生效日期等 批准页 有组织最高管理者签名的“质量手册发布令” 手册目录 列出所含各章节题目，并有修改记录表说明手册中各部分的修改情况; ;手册文件重点内容;资源管理 该部分主要明确人员、基础实施和工作环境，突出人力资源的控制，通过开展教育培训、技能和经验的提高，来保证员工有能力完成工作职责要求。;检测报告实现 强调实验室通过证明检测报告符合规定要求以提供信任，包含除规定之外，还满足法律法规要求，报告顾客的要求等。;监控与持续改进 通过顾客满意、内部审核、过程与产品的监测，用所得到的数据进行分析，使实验室对质量体系运行的有效性和效率进行系统的持续改进，从而使质量体系始终适用于发展的要求。;针对具体手册文件和程序文件按照《血站实验室质量管理规范》中，除总则外的14个要素进行描述，转化为适合组织实际活动的要求，质量体系文件不仅工作过程应完整、职责清晰，与其他要素要求匹配，且符合国家法律法规、管理规定等。;体系文件的十二个要素 实验室质量管理职责 组织与人员 实验室质量体系文件 实验室建筑与设施 仪器与设备 试剂与材料; ;建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求 质量方针 文件控制;编写程序文件本次颁发《血站实验室质量管理规范》要求实验室，制定程序文件和标准操作规程至少有 标本的管理程序 ??器与设备的使用、维护和校准程序 试剂的管理程序 血液检测技术与方法确认程序 血液检测的质量控制程序;检测结果分析与记录程序 检测报告程序 安全与卫生、职业暴露的预防与控制程序 建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求 不合格品控制程序 改进控制程序;程序文件编写格式一般要求;举例:SZBC-P-中-27 质量监督程序;工作程序 监督范围：血站分为三级质量监督网，一级是血站领导对质量管理体系、文件、运行状态、资源的配置以及各级管理者进行监督；二级是职能科室对中心整体质量特别是血液质量进行监督；三级是科室领导负责监督本部门质量工作。; ; ; ; ; ; ;相关文件 内部审核程序 管理评审程序 不符合工作控制程序 纠正措施程序 预防措施程序;质量记录 内审不合格项记录表 纠正措施及跟踪验证表 预防措施及跟踪验证表 质量监督记录;程序文件结构其它要求; ; ;标准操作规程文件编写要点;操作规程种类;SOP文件一般格式; ;举例: 血浆游离血红蛋白测定操作规程(邻甲联苯胺法) 1 第1页页首内容 规程编号：SZBC-S-质-01 规程编写者： 批准日期：2005年6月16日 审批者： 实施日期：2005年6月16日 规程有效期：至下次修订复审时。 复审日期：规程若有变动，应及时予以修订复审，但至少每二年复审一次。 复审人：;2 原理 血红蛋白亚铁血红素有类似过氧化物酶的作用，使邻甲联苯胺氧化显蓝色，加强酸后呈黄色，吸收峰在435nm。用于全血上层血浆游离血红蛋白的测定。 3 标本采集与处理 3.1 标本采集：在全血无菌实验中用一次性注射器留取标本。 3.2 标本处理：应尽快进行游离Hb测定，以免保存时加重溶血。若不能及时测定，应将标本的血浆分离后保存。;4 试剂 4.1 邻甲联苯胺溶液：邻甲联苯胺由上海亭新化工试剂厂生产，为干粉试剂。分析纯，规格为25g。称取邻甲联苯胺0.2g，溶于60ml冰乙酸中，加入蒸馏水至100ml。4℃冰箱保存。 4.2 1％H2O2溶液：H2O2由汕头市光华化学厂生产，浓度为30％，分析纯，规格为500ml。临用时根据所需的试剂量用新鲜蒸馏水稀释而成。 4.3 10％乙酸溶液：乙酸溶液由天津市河东区红岩试剂厂生产，分析纯，规格为500ml。临用时量取10ml乙酸加入90ml新鲜蒸馏水中，混匀。 4.4 Hb标准贮存液：取抗凝血，用生理盐水洗涤红细胞3次；以压积红细胞容积为准，加入等量的蒸馏水和半量的氯仿，猛烈振摇5min，高速离心，将Hb溶液分离出来；用HiCN法测定其浓度，并用生理盐水调节其浓度至100g/L，置于低温冰箱保存。 4.5 Hb标准应用液：临用时将Hb标准贮存液用蒸馏水稀释成1