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生物药物分析概论 药物、药品 现代药、传统药 中药、天然药物 生物药物 生物制品 生物技术药物 化学合成药物 药物分析 生物药物分析 药物：能够预防、治疗、诊断人的疾病的物质。 药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）十章第一百零二条 “现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 “传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 《药品管理法》第一章总则第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行 。修订后于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。 附件一：中药、天然药物注册分类及 申报资料要求 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。　2、新发现的药材及其制剂。　3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。　9、已有国家标准的中药、天然药物。 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 1、未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　 （5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品。 生物药物是运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗、诊断人类疾病的制品。 生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技