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不同添加物对聚维酮碘溶液稳定性的影响 添加物:碘化钾、碘酸钾、EDTA 一、前言 聚维酮碘溶液(PVPI)又名碘伏,主要通过释放单质碘(I2),结合菌体蛋白质的氨基酸使细菌变性,同时氧 化细菌原浆蛋白的活性基团,导致微生物死亡, 对临床上常见的致病菌均有杀灭作用。是一种 高效、广谱、低毒的新型外用消毒杀菌剂 。 聚维酮碘固体稳定,但其溶液不够稳定, 需要加入稳定剂,否则只能现配现用。 本试验即通过探究碘化钾、碘酸钾、乙二 胺四乙酸(EDTA)对聚维酮碘溶液稳定性 的影响,以找出最优配比,从而提高聚维酮 碘溶液的稳定性。 二、实验部分 2.1仪器和试剂 2.1.1仪器 电子分析天平, 精密PH 计,电子调温电炉,实验室超纯水机,恒温干燥箱,滴定管 2.1.2试剂 硫代硫酸钠滴定液,氢氧化钠,聚维酮碘原料,碘化钾,碘酸钾,EDTA ,可溶性淀粉,磷酸二氢钠 2.2方法 2.2.1稳定性试验方法 加速试验方法为,温度为54℃条件下恒温放置14天,试验结束后取样检测,检查pH值和有效碘含量。 2.2.2检验方法 (1)pH值的测定。按照pH值测定法测定,记录数据。 (2)有效碘含量测定。精密量取本品适量(约相当于有效碘0.25g),置100mL容量瓶中并加入醋酸5滴。用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即变蓝色),继续滴定至蓝色消失,记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正。重复测2次,取2次平均值进行计算。每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 2.2.3 试验分组 (1)聚维酮碘原液的制备,取5000mL纯水于大烧杯中,开启机械搅拌,边搅拌边向其中倒入南京南大药业有限责任公司生产的含量为10.2%的聚维酮碘原料,配制成含量为1.5%左右的高浓度的聚维酮碘溶液,即为下文中的聚维酮碘原液。 (2)为考证样品的稳定性,取相同原液700 mL(配制成1000mL含量为5%左右的聚维酮碘溶液)含不同添加物的5个剂量组样品,用磷酸盐缓冲液和固体氢氧化钠控制其pH值在 5.0左右。按照南京南大药业有限责任公司GMP文件中《液体碘伏检验质量标准》检测其碘含量,并计算出其有效碘含量的变化值,结果见下表3-1,3-2,3-3,3-4,3-5。 (3)5个剂量组样品分组,分别见下文所示。 三、结果与讨论 3.1试验结果 新鲜配制的5%的聚维酮碘溶液分别置于常温下和54℃恒温箱中14天后,再次测定其有效碘含量以及含量的变化值,结果分别如下表所示: 表3-1 A组: ①不加任何添加物, ②加1g碘化钾(KI), ③加1g碘酸钾(KIO3), ④加1g 乙二胺四乙酸(EDTA), ⑤加1g KI、KIO3, ⑥加1g KI、EDTA, ⑦加1g KIO3、EDTA 图3-1 表3-2 B组: ①不添加任何添加物, ②各加入0.5g KI、KIO3、EDTA, ③各加入1g KI、KIO3、EDTA, ④各加入1.5g KI、KIO3、EDTA, ⑤各加入2.0g KI、KIO3、EDTA 图3-2 表3-3 C组: ①加入1g KI、1g EDTA和0.3g KIO3, ②加入1g KI、1gEDTA和0.6g KIO3, ③加入1gKI、1g EDTA和0.9g KIO3, ④加入1g KI、1g EDTA和1.2g KIO3, ⑤加入1gKI、1gEDTA和1.5gKIO3, ⑥加入1g KI、1g EDTA和1.8g KIO3 图3-3 图3-4 表3-4 D组: ①加入1g KI、1g KIO3 和 0.3g EDTA, ②加入1g KI、1g KIO3和0.6g EDTA, ③加入1gKI、1g KIO3和0.9g EDTA, ④加入1g KI、1g KIO3和1.2g EDTA, ⑤加入1gKI、1g KIO3和1.5g EDTA, ⑥加入1g KI、1g KIO3和1.8g EDTA 表3-5 E组: ①加入1g EDTA、1g KIO3 和 0.3g KI, ②加入1g EDTA、1g KIO3和0.6g KI, ③加入1g EDTA、1g KIO3和0.9g KI, ④加入1g EDTA、1g KIO3和1.2g KI, ⑤加入1g EDTA、1g KIO3和1.5g KI, ⑥加入1g EDTA、1g KIO3和1.8g KI 3.2 讨论 3.2.1 根据南京南大药业有限责任公司的相关GMP文件,聚维酮碘溶液54℃恒温14天,而其有效碘含量的变化量不超过10%为合格。而表3
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