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不同添加物对聚维酮碘溶液稳定性的影响 添加物：碘化钾、碘酸钾、EDTA 一、前言 聚维酮碘溶液(PVPI)又名碘伏，主要通过释放单质碘(I2)，结合菌体蛋白质的氨基酸使细菌变性，同时氧 化细菌原浆蛋白的活性基团，导致微生物死亡， 对临床上常见的致病菌均有杀灭作用。是一种 高效、广谱、低毒的新型外用消毒杀菌剂 。 聚维酮碘固体稳定，但其溶液不够稳定， 需要加入稳定剂，否则只能现配现用。 本试验即通过探究碘化钾、碘酸钾、乙二 胺四乙酸（EDTA）对聚维酮碘溶液稳定性 的影响，以找出最优配比，从而提高聚维酮 碘溶液的稳定性。 二、实验部分 2.1仪器和试剂 2.1.1仪器 电子分析天平， 精密PH 计，电子调温电炉，实验室超纯水机，恒温干燥箱，滴定管 2.1.2试剂 硫代硫酸钠滴定液，氢氧化钠，聚维酮碘原料，碘化钾，碘酸钾，EDTA ，可溶性淀粉，磷酸二氢钠 2.2方法 2.2.1稳定性试验方法 加速试验方法为，温度为54℃条件下恒温放置14天，试验结束后取样检测，检查pH值和有效碘含量。 2.2.2检验方法 （1）pH值的测定。按照pH值测定法测定，记录数据。 （2）有效碘含量测定。精密量取本品适量（约相当于有效碘0.25g）,置100mL容量瓶中并加入醋酸5滴。用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴（溶液立即变蓝色），继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量，并将滴定结果用空白试验校正。重复测2次，取2次平均值进行计算。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。 2.2.3 试验分组 （1）聚维酮碘原液的制备，取5000mL纯水于大烧杯中，开启机械搅拌，边搅拌边向其中倒入南京南大药业有限责任公司生产的含量为10.2%的聚维酮碘原料，配制成含量为1.5%左右的高浓度的聚维酮碘溶液，即为下文中的聚维酮碘原液。 （2）为考证样品的稳定性，取相同原液700 mL（配制成1000mL含量为5%左右的聚维酮碘溶液）含不同添加物的5个剂量组样品，用磷酸盐缓冲液和固体氢氧化钠控制其pH值在 5.0左右。按照南京南大药业有限责任公司GMP文件中《液体碘伏检验质量标准》检测其碘含量，并计算出其有效碘含量的变化值，结果见下表3-1,3-2,3-3,3-4,3-5。 （3）5个剂量组样品分组，分别见下文所示。 三、结果与讨论 3.1试验结果 新鲜配制的5%的聚维酮碘溶液分别置于常温下和54℃恒温箱中14天后，再次测定其有效碘含量以及含量的变化值，结果分别如下表所示： 表3-1 A组： ①不加任何添加物， ②加1g碘化钾（KI）, ③加1g碘酸钾（KIO3）, ④加1g 乙二胺四乙酸（EDTA）, ⑤加1g KI、KIO3, ⑥加1g KI、EDTA, ⑦加1g KIO3、EDTA 图3-1 表3-2 B组： ①不添加任何添加物， ②各加入0.5g KI、KIO3、EDTA， ③各加入1g KI、KIO3、EDTA， ④各加入1.5g KI、KIO3、EDTA， ⑤各加入2.0g KI、KIO3、EDTA 图3-2 表3-3 C组： ①加入1g KI、1g EDTA和0.3g KIO3, ②加入1g KI、1gEDTA和0.6g KIO3， ③加入1gKI、1g EDTA和0.9g KIO3， ④加入1g KI、1g EDTA和1.2g KIO3， ⑤加入1gKI、1gEDTA和1.5gKIO3， ⑥加入1g KI、1g EDTA和1.8g KIO3 图3-3 图3-4 表3-4 D组： ①加入1g KI、1g KIO3 和 0.3g EDTA, ②加入1g KI、1g KIO3和0.6g EDTA， ③加入1gKI、1g KIO3和0.9g EDTA， ④加入1g KI、1g KIO3和1.2g EDTA， ⑤加入1gKI、1g KIO3和1.5g EDTA， ⑥加入1g KI、1g KIO3和1.8g EDTA 表3-5 E组： ①加入1g EDTA、1g KIO3 和 0.3g KI, ②加入1g EDTA、1g KIO3和0.6g KI， ③加入1g EDTA、1g KIO3和0.9g KI， ④加入1g EDTA、1g KIO3和1.2g KI， ⑤加入1g EDTA、1g KIO3和1.5g KI， ⑥加入1g EDTA、1g KIO3和1.8g KI 3.2 讨论 3.2.1 根据南京南大药业有限责任公司的相关GMP文件，聚维酮碘溶液54℃恒温14天，而其有效碘含量的变化量不超过10%为合格。而表3