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药品质量事故处理及报告制度 文件编号: -11
起草: 批准:
起草日期: 执行日期:
目的:加强本店所经营药品发生质量事故的管理, 有效预防重大质量事故的发生。
依据:《药品经营质量管理规范》 ,《药品经营质量管理规范实施细则》第 70 条。
适用范围:发生质量事故药品的管理。
责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负
责。
内容:
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中, 因药品质量问题而导致
的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。 质量事故按其性质和后
果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故:
5.1.1.1 违规销售假、劣药品,造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入店的。
5.1.1.3 由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、
污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失 500 元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题, 并严重威胁人身安
全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故:
5.1.2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
5.1.2.2 保存、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成
经济损失 200 元以上的。
5.2 一般质量事故发生后, 应在当天口头报告质量负责人, 并及
时以书面形式上报本店负责人。
5.3 发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在 24
小时内上报××市食品药品监督管理局, 其他重大质量事故应在三天
内报告××市食品药品监督管理局。
5.4 发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、 补救措施。
5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、 了解并提出处
理意见,报本店负责人,必要时上报××市食品药品监督管理局。
5.6 在质量事故的处理过程中, 应坚持“三不放过” 的原则。即:
事故的原因不清不放过, 事故责任者和顾客没有受到教育不放过, 没
有整改措施不放过。
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