批发企业新版gsp部门和岗位职责.doc

有关部门、组织和岗位人员的质量职责 一、 各组织、部门质量职责 1、企业质量领导小组质量责任 1 2、质量管理部门（质量管理组、验收组）质量责任 2 3、业务部门(采购部、销售部) 质量责任 4 4、仓储部门（养护、仓储、运输）质量责任 6 5、财务部门质量责任 9 6、办公室质量责任 10 7、信息管理部门质量责任 11 二、 各岗位人员的质量职责 1、总经理质量责任 12 2、企业质量负责人质量责任 14 3、常务副总质量责任 16 4、财务副总质量责任 18 5、业务副总质量责任 19 6、质量管理部门负责人质量责任 20 7、业务部门（采购部、销售部）负责人质量责任 22 8、办公室负责人质量责任 24 9、仓储部门负责人质量责任 25 10、财务部负责人质量责任 27 11、质量管理员质量责任 28 12、药品收货岗位质量责任 30 13、药品验收岗位质量责任 31 14、药品养护岗位质量责任 33 15、药品采购人员质量责任 35 16、药品销售人员质量责任 36 17、药品保管、复核岗位质量责任 38 18、装卸工岗位质量责任 40 19、药品运输岗位质量责任 41 20、财会人员质量责任 43 21、办公人员质量责任 44 22、开票员质量责任 45 23、计算机管理员质量责任 46 24、门卫岗位质量责任 47 PAGE \* MERGEFORMAT 2 文件名称： 组织、部门的质量责任 1．企业质量领导小组质量责任 文 件 编 号ZFT-QD-001-2013 版次：C/1 修订人： 审核人： 批准人： 执行日期：2013-12-01 修订日期：2013-11-15 审核日期：2013-11-20 批准日期：2013-11-25 分发部门：质量领导小组成员 主要质量职责： 1、组织并监督企业员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。 2、组织实施和《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。 3、制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。 4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。 5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职能。 6、负责企业质量管理制度的检查、考核和GSP实施情况进行检查。 7、在企业质量方针与目标责的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究等工作中负领导责任。 8、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 9、确定企业质量管理奖惩措施。 主要考核指标： 企业质量方针目标实施情况。 质量管理体系运行情况。 人员组成： 企业主要负责人（领导）、质量负责人、质量管理部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人、仓储部门负责人等。 文件名称： 组织、部门的质量责任 2．质量管理部门质量责任 文 件 编 号ZFT-QD-002-2013 版次：C/1 修订人： 审核人： 批准人： 执行日期：2013-12-01 修订日期：2013-11-15 审核日期：2013-11-20 批准日期：2013-11-25 分发部门：质管部、验收组 质量管理部门质量职责 督促相关部门和岗位人员贯彻执行国家有关质量管理的法律法规和本规范； 3、组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； 4、负责对供货单位和购货单位的合法资质、采购药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 6、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作； 7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询； 11、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新； 13、负责组织相关设施设备的验证、校准工作； 14、协助开展药品质量管理的教育和培训； 15、负责药品召回的管理； 16、负责药品不良反应的报告； 17、组织质量管理体系的内审和风险评估； 18、负责对药品供货单位及供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 19、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 20、完成其它相关的质量管理工作。 21、负责公司质量否决权制度的实施。