南通市医疗器械生产企业自查报告.docVIP

南通市医疗器械生产企业质量管理20 14 年度自查报告 企业基本信息 企业名称 南通市资亚医用材料有限责任公司　 注册地址 南通市通州区石港镇九洋河大桥西首　 邮编 226351　 生产地址 南通市通州区石港镇九洋河大桥西首　 邮编 226351　 法定代表人 手机号码 企业负责人 手机号码 管理者代表 手机号码 孙志余　 孙志余　 杨红霞　 质量负责人 生产负责人 技术负责人 专职检验员 　金志娟 杨红霞　 杨红霞　 尤兰　 质量管理体系内审员情况 姓名 职务 内审员编号 杨红霞　 管代　 CMD39263　 金志娟 主任　 CMD/H061　 孙晓丹　 副总　 CMD/2044　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 生产许可证号 苏食药监械生产许2001-0504号　 生产许可范围 二类6864医用卫生材料及敷料　 发证时间 2011年5月4日　 许可证有效期 2016年5月4日　 生产备案凭证号 　 医疗器械产品信息列表（含一、二、三类产品） 器械名称 产品注册证、备案号 标准号 包装规格型号 注册日期 注册证有效期 纱布绷带　 苏通食药监械(准）字2014第1640009号　 YZB/苏（通）0001-2014《纱布绷带》　 （100-2000）CM×（3-20）CM　 2014.3.13　 2018.3.12　 纱布片　 苏食药监械（准）字2012第2640075号　 YZB/苏0011-2010　 (1cm-80cm) ×（1cm-80cm）×(层数：1、4、8、12、16、32) 2012.2.9　 2016.2.8　 医用脱脂纱布　 苏食药监械（准）字2012第2640074号　 YZB/苏0011-2010　 25g-100000g　 2012.2.9　 2016.2.8　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 企业基本信息年度内有变化的，在下栏内填写变更前信息及变更时间 　 自查情况 自查内容 自查结果（是/否） 说明 生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员是否与生产的医疗器械相适应 是　 　 是否有质量检验机构、专职检验人员以及检验设备 是　 　 是否有有保证医疗器械质量的管理制度 是　 　 是否有有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 是　 　 是否有符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 是　 　 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的是否变更备案 是　 　 是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证的情况 否　 　 是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行 是　 　 是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 是 　 出厂的医疗器械是否符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求 是　 　 出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件 是　 　 是否定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查 是　 　 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，是否提前书面报告市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求恢复生产 是　 　 是否在经许可或者备案的生产场地进行生产 是　 　 是否建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求 是　 　 是否对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，并且记录真实、准确、完整，符合可追溯的要求 是　 　 是否生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 否　 　 是否未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动 否　 　 是否超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械 否　 　 是否未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械 否　 　 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,是否有未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的情况 否　 　 从事第一类医疗器械生产活动是否按规定向食品药品监督管理部门备案 是　 　 是否有未经允许擅自委托生产加工医疗器械的情况 否　 　 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，是否进行整改、停止生产、报告监管部门 是　 　 是否向食品药品监督管理部门隐瞒过审批、检查的有关情