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疫苗储存和运输中的质量管理 2006.9.6 简介 第一部分 疫苗储存和运输管理规范 第二部分 疫苗管理制度和管理软件 目 标 通过学习，我们将了解以下内容： 疫苗储存、运输规范的制定目的、适用范围 疫苗储存运输的硬件要求 疫苗储存、运输的设施设备 疫苗储存、运输的温度监测 疫苗储存运输的软件要求 人员 制度 第一部分 疫苗流通和运输管理规范 主要内容 第一章：总则 主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及制度的要求 第二章：疫苗储存、运输中的管理 主要内容有：疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 不同条件下的温度监测 第四章：疫苗储存、运输的设施设备 对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求 第五章：附则 第一章：总则 制定目的 为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性 制定依据 《疫苗流通和预防接种管理条例》 适用范围 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理 人员要求 应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理 第一章：总则 设施设备要求 应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备 制度要求 建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作 监督管理 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第五条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。 第二章：疫苗储存、运输中的管理 条例第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。 第二章：疫苗储存、运输中的管理 疫苗生产企业、疫苗批发企业销售疫苗 提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章； 疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。 第二章：疫苗储存、运输中的管理 本条要点： 有关证明文件和资料的索取 疫苗的验收 记录的建立 第二章：疫苗储存、运输中的管理 有关证明文件和资料的索取 证明文件 加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 进口疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复印件 记录资料 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 证明文件和资料保存至超过疫苗有效期２年备查 第二章：疫苗储存、运输中的管理 疫苗的验收 资质的审核（包括有关资料） 疫苗外包装的验收 疫苗内包装的验收(批号效期) 第二章：疫苗储存、运输中的管理 资质的审核 要求审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取每批检验报告；批签发证明；进口疫苗通关单等 运输设备、温度状况是否符合条件 第二章：疫苗储存、运输中的管理 疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质 疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质 资质 企业营业执照（事业单位证书） 生产或经营许可证 GMP或GSP证书 其它：组织机构代码证、税务登记证书等 第二章：疫苗储存、运输中的管理 生 物 制 品 批 签 发 合 格 证　　　　　　　　　　Certificate for the Release of Biological Products 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 证 书 编 号：