工艺风险评估.doc

PAGE \* MERGEFORMAT 8 PAGE \* MERGEFORMAT 7 工艺风险评估 风险编号：QRM2013032 风险分析小组的成员： 职 务 签 名 职 务 签 名 制定人： 职 务 签 名 日 期 审核人： 职 务 签 名 日 期 风险评估组长 质量风险管理主管 工程环保总监 生产管理负责人 质量受权人 批准人： 职 务 签 名 日 期 质量管理负责人 一、概述 二、风险管理小组人员及职责 三、风险评估启动 四、执行正式风险评估 一、概述 1、背景简述 1.1 我公司新改建成**生产线，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司相关管理制度的要求，为了确保按照现行的**注射液生产工艺规程能持续稳定地生产出适用于预定用途，符合注册批准和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，故在工艺验证生产前申请对丙泊酚注射液生产工艺进行风险评估。 **注射液*，批准文号分别为国药准字处方原辅料包括：**。我公司自2003年起生产**注射液*，在此期间，该产品生产工艺稳定，质量均符合标准规定。 1.2、适用于本公司**生产线**注射液*工艺参数的质量风险评估，包括人流、物流、称量配制、洗瓶、灌封、上车、灭菌检漏、下车、灯签、包装等生产全过程。 1.3、根据公司《质量风险标准管理规程》对“**注射液*”启动质量风险评估。 2、风险评估概述：通过对**注射液**工艺及参数进行分析，找出各参数在生产中影响产品质量属性的因素，再通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，明确风险点，并制定相应的风险控制措施，确保风险得到有效控制。 二、风险管理小组人员及职责 1、根据公司质量风险标准管理规程，成立**注射液*工艺风险评估小组。 2、小组成员名单： 职务 工作岗位 姓名 职责说明 组长 车间主任 领导、协调质量风险管理项目的风险评估和实施计划；为质量风险管理提供必要的资源等。 成员 车间技术主任 起草风险评估文件并组织评估小组人员参与评估讨论 车间技术主任 质量管理负责人 参与风险评估，对风险评估内容及降低措施提出意见。 验证管理负责人 新药研发部 质量控制部负责人 环保工程总监 生产技术部负责人 质量保证部 三、风险评估启动。 1、风险项目名称：**注射液*工艺风险评估。 2、 定义： 2.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。 2.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析、评价。 2.3 质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性）。 2.4 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度、压力、时间、搅拌、pH、数量等。 2.5 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3、评估流程 3.1 列出生产过程中的工艺参数（温度、压力、时间、搅拌、pH、含量）等，根据生产经验或科学判断其对质量的影响程度。 3.2 对筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估，评估出重要工序。 4、风险评估工具 本次风险评估针对各工艺参数，筛选出对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估，从严重性、可能性及可检测性等方面展开，使用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行分析，评估出关键工艺参数，加强生产过程控制，降低产品的质量风险。 5、风险评估 本次风险评估按照《质量风险管理制度》规定的流程进行，从严重性、可能性及可检测性等方面进行分析，在评估过程中充分考虑了各工艺参数关键性对产品质量的影响程度。 5.1严重性：对失败可能造成的影响进行描述。 序号 严重性 描述 1 1低 不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 2 2中 间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项目。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。 3 3高 直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项目或主要缺陷项目。 5.2 可能性等级：如何描述失败发生的可能性。 序号 可能性 描述 1 1低 由设计造成的失败几乎不会发