关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验.docx

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验刘 杰（东北制药集团供销有限公司， 辽宁 沈阳 110023）摘要：《药品生产质量管理规范 关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭 取样方法和检验方法的验证实验 刘 杰 （东北制药集团供销有限公司， 辽宁 沈阳 110023） 摘 要：《药品生产质量管理规范》（2010 年版）实施前，在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的 取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了制药设备表面微生物擦 拭取样回收率的验证方法，采用 316 L 不锈钢板作载体，以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌作为 细菌的代表，白色念珠菌、黑曲霉作为真菌的代表，采取擦拭取样法，通过薄膜过滤法回收微生物，计算回收 率。同时建立检测制药设备表面微生物限度的检验方法。 关 键 词：表面微生物；回收率；清洁验证 中图分类号：TQ 460 文献标识码： A 文章编号： 1671-0460（2012）10-1009-03 Validation Experiments on Wipe Sampling Methods and Test Methods of the Microorganism on the Surface of Equipments in Cleaning Validation of Pharmaceutical Equipments LIU Jie （Northeast Pharmaceutical Group Supply and Sales Corporation , Liaoning Shenyang 110023，China） Abstract: Before the implementation of Good Manufacturing Practice (2010 Edition), the cleaning validation of pharmaceutical equipments required only the authentication of chemical residue sampling methods. After the implementation of Good Manufacturing Practice (2010 Edition), new requirement for the validation of surface microorganism sampling and testing method was added. In this paper, the authentication method for surface microorganism wipe sampling recovery rate of pharmaceutical equipments was established; Using 316L stainless steel plate as the carrier, using staphylococcus aureus, escherichia coli and bacillus subtilis as representative of bacteria, using candida albicans and aspergillus fungi as representative of funguses, the wipe sampling method was adopted, microorganisms were recovered by membrane filtration method ,and the recovery rate was calculated. At last, the test method of surface microbial limit for pharmaceutical equipments was established. Key words: Surface microorganisms; Recovery rate; Cleaning validation 为了降低药物交叉污染及微生物污染的风险， 保证用药安全，延长系统或设备的使用寿命，提高 企业经济效益设备。药品生产的每道工序完成后， 需对药品生产设备进行清洁，并对清洁的方法进行 验证，在以前清洁验证中要求对化学残留的取样方 法进行验证，却未要求对微生物的取样方法进行确 认。而《药品生产质量管理规范》（2010 年版）新 增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。 微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物 为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加 残留