剩余生物样本的保存和再次使用知情同意书.doc

PAGE 1 PAGE5 / NUMPAGES5 生物样本的保存和未来再次使用 生物样本的保存和未来再次使用的 知情同意书模板说明 致研究者: 1.此模板仅为复旦大学附属中山医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板;研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书. 2. 此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。 3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。在撰写时可删除第一页。 4. 模板使用时中应注意： 括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除； 黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改； 蓝色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。 下一页起为知情同意书模板  （研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书 项目名称： 申办者： 尊敬的受试者： 请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。你可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于哪些研究。这份知情同意书包含以下两部分： 受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息） 签字页（记录您的同意情况） h 第一部分 受试者须知 1.收集标本的目的 我们在您现在参加的题目为“ ”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰标本 )标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备在将来中山医院的其他研究中使用。(也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究) 请向受试者说明您在向他征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/精子/痰标本（根据实际情况说明哪些标本）在他们目前参加研究中权限以外的使用。 2.收集标本的用途 您的标本将来可能会被用于( 请说明可能的研究方向 )方面的研究，直至标本用完或您要求的储存年限。使用您的标本用于(请说明可能的研究方向)方面的研究，将有利于我们………。如果不希望您的标本用于某些特殊领域，如节育和生殖技术的研究等，您可以直接告知研究者，并在此份知情同意书中的签字页部处注明。你的标本将来也可能被用于遗传学研究（目的是为了了解 HYPERLINK /view/296935.htm \t _blank 基因变异与人类健康和疾病的关系）。 请告知受试者，有时他们中的一些人不希望他们的标本，一些特殊研究领域，例如，节育和生殖技术的研究等。请用通俗易懂的语言介绍所收集的标本可能用于哪些研究。如果可能会被用于基因学研究，请解释遗传学研究对受试者的影响。请告知受试者如果他们有不希望自己标本将来会用于某些方面的研究或者不希望他们的标本将来被使用，可以直接告知研究者。 目前，您的生物标本是可以追溯到您个人信息的，故您需决定希望研究者将您的标本是匿名化储存（通过对样本进行编码，样本不能追溯到您的个人），还是非匿名化储存的。 如果生物标本是匿名化储存的，您提供的样本将被编码，即采用代码号识别样本而非您的名字或其他个人信息。只有个别研究者及授权的其他人员才能够从该代码识别您的姓名。未来进行研究的其他研究者或您个人将不能得知您标本用于哪些研究，也不能知道哪些数据是利用您的标本产生的。 如果生物标本是非匿名化储存的，如果研究的结果直接与临床相关（如确定您标本中含有的某种基因与某种疾病直接相关），研究者有义务将这一信息告知您。同时，您应该考虑到潜在后果以及如果一旦信息传播出去，对您的家人和亲戚带来的潜在风险。例如，当您在购买人寿保险或医疗保险时，你必须公开这些可能影响您健康评估的研究结果，此举可能会为您带来不利后果。 请衡量以上方面之后再决定您的标本是否需要匿名化保存。 请告知受试者：目前，研究者们可以通过血液/组织/精子/痰组织标本追踪到受试者本人。大部分情况下，受试者需要决定是否同意将他们的标本匿名化还是他们希望研究者知道这些标本是谁的。并向受试者解释两种选择的风险和受益。如果标本可追溯到受试者，告知受试者，研究者的义务,如研究者有责任告知受试者与临床直接相关的结果。 您的标本将来仅会用于中山医院的研究者进行的科学研究，不会被用于商业目的。研究者每次研究使用您的剩余标本前，必须获得伦理委员会的批准。 3. 拒绝和撤回同意 您有权拒绝剩余