课件：医疗技术临床应用管理剖析.ppt

第十六条　医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。 医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。 第十七条　临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。 第十八条　临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。 健全管理 强化主题责任 主体责任——应用医疗技术的所有医疗机构 医疗技术管理制度 保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度 手术分级管理制度 医疗技术档案管理制度 医疗技术定期评估制度——对安全性、有效性和合理应用情况评估 动态授权制度 医疗技术临床应用退出制度 医疗技术质量控制制度 随访制度 仪器设备、器械管理制度等 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 强化事前事中事后监管 医疗机构责任 医疗技术委员会、医学伦理委员会发挥作用 减轻了行政管理部门监管责任，加大了医疗机构主管部门的监督责任 完善档案 加强技术和人员授权监管 动态考核机制建立 卫生计生行政部门责任 备案和公示 事中、事后监督评估制度 信誉评分制度 医疗技术备案要求 已经审核的 ——由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。 拟新开展的 ——按照国家和省此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估，符合所规定条件的，向省级卫生计生行政部门备案。 ——省级卫生计生行政部门公示。 ——由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明“××技术已备案”。 医疗机构基本情况 《医疗机构执业许可证副本》复印件（需要放射诊疗活动的提供《放射诊疗许可证副本》复印件） 所开展医疗技术自我评估情况 （诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等。 《河北省医疗技术临床应用备案表》 纸质和电子版各1份，纸质须盖公章报卫生行政部门备案 医疗机构该如何规范性管理 综合医院评审标准4.3.1.1-4.3.5.2要求：决策层面 医疗技术委员会工作方案：指定部门负责医疗技术审批和管理工作 4.3.1.2:医学伦理委员会工作方案（限制类医疗技术应用） 负责对限制性医疗技术及新技术新项目的审核 4.3.2.1：医疗技术临床应用质量安全管理与定期评估制度；流程（对限制、非限制实行分级分类管理，重点是限制性医疗技术和高风险技术） 医疗技术档案管理制度；（医疗技术分类目录、包括高风险诊疗技术目录，不能有未经批准废止和淘汰的医疗技术） 4.3.3.1医疗风险与预警机制：院级层面有控制医疗风险的要求，科室要结合技术难度情况及科室讨论后认为风险大的医疗技术制定风险预案 4.3.5.2医疗技术资格许可授权组织、制定标准、审批流程等 分类管理 4.3.3.2新技术项目管理 文件：新技术新项目临床应用准入管理制度与审批流程 记录： 新技术新项目立项申请表 新技术新项目登记表 医疗技术委员会、伦理委员会讨论审批意见 第一例新技术新项目完成报告 完成计划例数一半的质量分析报告 新技术新项目质量安全分析报告 新技术新项目问题报告或终止申请 新技术新项目审核回执 新技术新项目申报审批流程图 随访追踪 科研技术项目管理 有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序 科研项目可行性论证、保障患者安全措施及风险处置预案 医学伦理审批程序 尊重患者知情相关制度落实 科研管理部门全程追踪、阶段总结、效果评价 改进管理工作等 手术、麻醉、介入、腔镜等高风险准入授权管理 手术、麻醉、介入、腔镜等高风险技术操作授权管理制度及审批流程 手术管理 文件 医疗机构手术分级管理办法； 手术分级与操作医师授权管理制度 记录 手术高风险操作人员资质授权审批表 手术高风险操作人员资质动态授权申请表（需要调整级别） 手术目录及医师准入授权汇总表（科室汇总填写） 麻醉管理 文件 河北省医疗机构临床麻醉质量管理规范； 麻醉分级与操作医师授权管理制度 记录： 麻醉分级及医师资格授权审批表（麻醉医师填写） 麻醉分级及医师资格再授权审批表（统一准入后，在2年