铝塑包装机验证方案.docVIP

PAGE PAGE 7 江西天施康中药股份有限公司余江分公司 铝塑包装机验证方案 设备名称:铝塑包装机 型号规格:DPH-190 设备编号:固-专20-0701 制造厂家:锦州欧仕包装机械有限公司 申报日期: 年 月 日 批准日期: 年 月 日 铝塑包装机验证方案 方案起草人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批准人签名： 日期： 年 月 日 目 录 引言： 1概述 2验证目的和内容 3验证项目组成员及职责 4文件 5人员培训 验证用仪器 验证方案编制依据 验证内容和方法 1铝塑包装机安装确认 4. 2铝塑包装机运行确认 4. 2. 1单机运行确认 4. 2. 2联机运行确认 4. 3铝塑包装机性能确认 4. 4制定日常监测与再验证周期 5. 结果分析及评价 6.附件 引言 1.1概述： 1.1.1我司固体制剂车间的铝塑包装设备选用的是锦州欧仕包装机械有限公司生产的DPH-190型铝塑包装机,设备由PVC加热、夹持步进、上料、封合、打字、冲切、电控、水冷、气控等组成。设备结构紧凑，设计合理，可适用于片剂、胶囊等药品的包装。 1.1.2 DPH-190型铝塑包装机，采用了PLC电脑可编程控制系统,主驱动电机变频调速,能够满足不同物料各种规格的包装要求。 1.2验证目的和要求：通过验证活动，证明铝塑包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的铝塑包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。 1.3验证项目组成员及职责： 序号 职务 姓名 所属部门 职责 1 项目组长 汪卫斌 工程设备科 组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告 2 成员 熊 魏 工程监理 负责设备开箱安装调试的监理 3 成员 郑建群 质量科 负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认 4 成员 宋冬高 动力车间 负责设备安装确认、运行确认、性能确认的动力保障 5 成员 童卫平 固体制剂 车间 负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织 6 成员 姜忠平 固体制剂 车间 负责设备安装确认、运行确认及记录 7 成员 刘小林 质量科 负责验证文件的预确认 8 成员 李三云 工程设备科 负责资料收集、整理成册 1.4文件： 序号 文件名 文件号 存放地点 1 滚板式铝塑包装机安全使用操作规程 SOP-工-固-021-00-使 设备科、固体制剂车间 2 滚板式铝塑包装机维护检修规程 SOP-工-固-021-00-维 设备科、固体制剂车间 3 滚板式铝塑包装机清洁规程 SOP-工-固-021-00-清 设备科、固体制剂车间 1.5人员培训： 1.5.1工程设备科负责组织铝塑包装机操作工进行培训。 1.5.2工程设备科负责组织铝塑包装机维修工进行培训。 验证用仪器：目测外观 3.验证方案编制依据： 3.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3.2《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版) 3.3《药品生产验证指南》(2003年版) 4.验证方法与内容： 4.1 安装确认：(附件：设备安装确认记录) 4.1.1确认铝塑包装机设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。 4.1.2确认包装机设备档案是否建立，原始资料是否齐全，是否检验合格。 4.1.3确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。(附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录)。 4.1.4确认现场设备、管道是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作和维修的空间。 4.1.5确认铝塑包装机主体就位是否正确，该机与被包装物和包装材料接触的零件是否采用不锈、无毒、化学性能稳定的材料制造，其材质是否符合要求，是否采用全封闭式框架结构，是否表面光洁平滑,无不易清洁的死角。 4.1.6确认电源线是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地. 4.1.7确认冷却水进、出管路是否安装就位并用管卡连接，是否进行了清洗和试压试验,是否无泄漏。 4.1.8确认压缩空气管路是否安装就位,是否进行了管道试压试验,是否无渗漏现象. 4.1.9确认质量科是否对各仪器、仪表进行校验,是否对计量器具是否进行校验。 4.1.10确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。 2运行确认:（附件：设备运行确认记录） 4.2.1单机运行确认: 4.2.1.1确认电源、