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第一类医疗器械备案凭证 三明市和众生物技术有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械。 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月03日 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 913504025692682040 备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 产品分类名称 液基细胞处理保存试剂 包装规格 全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 非妇科型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 产品有效期 产品于4～30℃避光保存，有效期18个月 预期用途 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 主要组成成分 液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）。 备注 ∕ 备案单位 和日期 三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年12月03日 变更情况 包装规格由“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 ”变更为“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 非妇科型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 ”变更时间2018年12月03日 第一类医疗器械备案凭证 三明市和众生物技术有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械。 三明市食品药监督管理局 日期：2018年12月06日 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽明械 备案人名称 三明市和众生物技术有限公司 备案人组织机构代码 913504025692682040 备案人注册地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 生产地址 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 产品分类名称 液基细胞处理保存试剂 包装规格 【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、自然沉降型、非妇科型。 【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 产品有效期 产品于4～30℃避光保存，有效期18个月 预期用途 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 主要组成成分 液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）； 粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）； 红细胞裂