药品生产质量管理范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读.ppt

·新增条款 ·明确物料、产品的留样目的。 ·细化物料、产品留样管理要求。 ·区分留样与稳定性考察的概念。 第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录； （五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相 关记录。应当有培养基使用记录； （六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定 菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； （七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌 种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人； （八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方 式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 ·新增条款 ·细化实验室内试剂、试液、培养基和检定菌的管理。 第二百二十七条标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 ·新增条款 ·细化标准品或对照品的管理。 ·增加了工作对照品的管理要求 第二节 物料和产品放行 详细规定了物料与产品放行的关键控制环节。 ●文件化的放行的流程 ●放行前必须审核的内容 ●放行人员 第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。 ●新增条款 ●明确物料与产品的放行应分别建立操作规程，并明确放 行批准过程记录要求。 第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容鏖翥薹当罹磊卷主商的检验报告、物料包装完整怊情况和检验结果； （二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； （三）物料应当由指定人员签名批准放行。 ·新增条款 ·明确物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据。 ·明确负责物料放行的人员应是质量管理部门的人员。 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：  （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评 价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并 确认以下各项内容：  1．主要生产工艺和检验方法经过验证；  2．已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际 生产条件和生产记录；  3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主 管人员签名；  4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督 管理部门批准的变更已得到批准； 5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6．所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释 或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还 涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批 准放行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放 行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的 体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其 他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。 ●该条款详细规定了产品放行的基本要求（必要条件）保证 药品质量及其生产过程符合注册要求和本规范的求： 一核实生产工艺和检验方法的验证状态 一所有法定检验程序已经完成，并符合法定标准 一审核了完整、真实的批生产记录和批检验记录，符合注册工艺和GMP 一涉及变更的批产品，应完成变更程序 一有偏差的批产品，