药品生产质量管理规GMP2010版.docVIP

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2019-04-18 发布于浙江
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药品生产质量管理规GMP2010版.doc

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药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺二○一一年一月十七日 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc285386952 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） HYPERLINK \l _Toc285386953 第一章　总　则 PAGEREF _Toc285386953 \h 1 HYPERLINK \l _Toc285386954 第二章　质量管理 PAGEREF _Toc285386954 \h 1 HYPERLINK \l _Toc285386955 第一节　原　则 PAGEREF _Toc285386955 \h 1 HYPERLINK \l _Toc285386956 第二节　质量保证 PAGEREF _Toc285386956 \h 2 HYPERLINK \l _Toc285386957 第三节　质量控制 PAGEREF _Toc285386957 \h 4 HYPERLINK \l _Toc285386958 第四节　质量风险管理 PAGEREF _Toc285386958 \h 4 HYPERLINK \l _Toc285386959 第三章　机构与人员 PAGEREF _Toc285386959 \h 5 HYPERLINK \l _Toc285386960 第一节　原　则 PAGEREF _Toc285386960 \h 5 HYPERLINK \l _Toc285386961 第二节　关键人员 PAGEREF _Toc285386961 \h 6 HYPERLINK \l _Toc285386962 第三节　培　训 PAGEREF _Toc285386962 \h 9 HYPERLINK \l _Toc285386963 第四节　人员卫生 PAGEREF _Toc285386963 \h 10 HYPERLINK \l _Toc285386964 第四章　厂房与设施 PAGEREF _Toc285386964 \h 11 HYPERLINK \l _Toc285386965 第一节　原　则 PAGEREF _Toc285386965 \h 11 HYPERLINK \l _Toc285386966 第二节　生产区 PAGEREF _Toc285386966 \h 12 HYPERLINK \l _Toc285386967 第三节　仓储区 PAGEREF _Toc285386967 \h 15 HYPERLINK \l _Toc285386968 第四节　质量控制区 PAGEREF _Toc285386968 \h 16 HYPERLINK \l _Toc285386969 第五节　辅助区 PAGEREF _Toc285386969 \h 16 HYPERLINK \l _Toc285386970 第五章　设　备 PAGEREF _Toc285386970 \h 17 HYPERLINK \l _Toc285386971 第一节　原　则 PAGEREF _Toc285386971 \h 17 HYPERLINK \l _Toc285386972 第二节　设计和安装 PAGEREF _Toc285386972 \h 17 HYPERLINK \l _Toc285386973 第三节　维护和维修 PAGEREF _Toc285386973 \h 18 HYPERLINK \l _Toc285386974 第四节　使用和清洁 PAGEREF _Toc285386974 \h 18 HYPERLINK \l _Toc285386975 第五节　校　准 PAGEREF _Toc285386975 \h 19 HYPERLINK \l _Toc285386976 第六节　制药用水 PAGEREF _Toc285386976 \h 20 HYPERLINK \l _Toc285386977 第六章　物料与产品 PAGEREF _Toc285386977 \h 21 HYPERLINK \l _Toc285386978 第一节　原　则 PAGEREF _Toc285386978 \h 21 HYPERLINK \l _Toc285386979 第二节　原辅料 PAGE