药品生产质量管理规范201版(含附录).doc

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长：陈竺 二○一一年一月十七日 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公　　告 2011年　第16号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。 　　特此公告。 　　附件：1．无菌药品 　　　　　2．原料药 　　　　　3．生物制品 　　　　　4．血液制品 　　　　　5．中药制剂 　　　　国家食品药品监督管理局 　　　二○一一年二月二十四日 关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知 1999年06月19日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门： 根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录自1999年8月1日起施行。 特此通知。 国家药品监督管理局 一九九九年六月十九日 关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知 国药监安[2003]40号 2003年01月30日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。 特此通知 附件：1．中药饮片GMP补充规定 　　　 2．医用氧GMP补充规定 国家药品监督管理局 二○○三年一月三十日 目　　　　　录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc286768954 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） PAGEREF _Toc286768954 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768955 第一章　总　则 PAGEREF _Toc286768955 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768956 第二章　质量管理 PAGEREF _Toc286768956 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768957 第一节　原　则 PAGEREF _Toc286768957 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768958 第二节　质量保证 PAGEREF _Toc286768958 \h 2 HYPERLINK \l _Toc286768959 第三节　质量控制 PAGEREF _Toc286768959 \h 4 HYPERLINK \l _Toc286768960 第四节　质量风险管理 PAGEREF _Toc286768960 \h 4 HYPERLINK \l _Toc286768961 第三章　机构与人员 PAGEREF _Toc286768961 \h 5 HYPERLINK \l _Toc286768962 第一节　原　则 PAGEREF _Toc286768962 \h 5 HYPERLINK \l _Toc286768963 第二节　关键人员 PAGEREF _Toc286768963 \h 6 HYPERLINK \l _Toc286768964 第三节　培　训 PAGEREF _Toc286768964 \h 9 HYPERLINK \l _Toc286768965 第四节　人员卫生 PAGEREF _Toc286768965 \h 10 HYPERLINK \l _Toc286768966 第四章　厂房与设施 PAGEREF _Toc286768966 \h 11 HYPERLINK \l _Toc286768967 第