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国际标准 ISO11737-1(第1 版 2006.4.15)
医疗保健产品灭菌--辐射灭菌-
第1 部分:医疗器械灭菌过程的设计,
确认和常规控制
参考号
ISO11137-1:2006E
i
目录
前言…………………………………………………………………………………………….iii
引言…………………………………………………………………………………………….iv
1.范围…………………………………………………………………………………………..1
2. 引用标准……………………………………………………………………………………..1
3. 术语和定义…………………………………………………………………………………1
4.质量体系要素………………………………………………………………………………..4
4.1 文件………………………………………………………………………………………...4
4.2 管理职责…………………………………………………………………………………..5
4.3 产品实现…………………………………………………………………………………..5
4.4 测量,分析和改进--不合格产品控制……………………………………………………..5
5.灭菌介质特性………………………………………………………………………………..5
5.1 灭菌介质…………………………………………………………………………………..5
5.2 微生物效应………………………………………………………………………………..5
5.3 材料效应…………………………………………………………………………………..5
5.4 环境条件…………………………………………………………………………………..5
6 过程和设备特性…………………………………………………………………………….5
6.1 过程………………………………………………………………………………………..5
6.2 设备………………………………………………………………………………………..5
7 产品定义………………………………………………………………………………….…6
8 过程定义……………………………………………………………………………….……6
8.1 建立最大可接受剂量……………………………………………………………….…….6
8.2 建立灭菌剂量……………………………………………………………………………..6
8.3 指定最大可接受剂量和灭菌剂量………………………………………………………..7
8.4 辐照源之间最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的变化…………………………….7
9. 验证…………………………………………………………………………………………7
9.1 安装鉴定………………………………………………………………………………7
9.2 运行鉴定…………………………………………………………………………………..7
9.3 性能鉴定…………………………………………………………………………………..8
9.4 验证的复核和批准………………………………………………………………………..8
10.常规监测和控制……………………………………………………………………………8
11. 灭菌后的产品放行………………………………………………………………………..9
12.维护过程的有效性…………………………………………………………………………9
12.1 持续有效性的证明………………………………………………………………………9
12.2 再校准…………………………………………………………………………………….11
12.3 设备的维护……………………………………………………………………………11
12.4 设备再鉴定……………………………………………………………………………11
12.5 变化的评估………………
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