中药饮片GMP知识竞赛试题.docVIP

中药饮片附录竞赛试题 一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√） 16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√） 三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是？（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是？（B） 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 C、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 D、企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 3、中药材和中药饮片那个检验项目不允许委托检验？（D） A、重金属及有害元素 B、农药残留 C、黄曲霉毒素 D、含量 4、下列那个产品属于直接口服中药饮片？（D） A、玄参 B、灵芝 C、党参 D、三七粉 5、下列有关中药材和中药饮片留样的描述错误的是？（B） A、每批中药材和中药饮片应当留样。 B、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为三倍检验量。 C、毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 D、留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。 6、下列选项描述错误的是？（C） A、选用的设备应能满足生产工艺要求。 B、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 C、中药饮片生产用水应为纯化水，企业定期监测生产用水的质量。 D、饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 7、中药饮片留样时间至少为放行后多少年？（A） A、一年 B、两年 C、三年 D、五年 8、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照以下那个级洁净区的要求设置？（D） A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 9、盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐多少kg？（A） A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg 10、醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D） A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg 11、蜜炙时