我国GMP认证成果与实施现状-制剂工程技术与设备自选题汇报.pptVIP

* 中华民族有着五千多年的文明历史，中华民族在世界上是一个非常卓越和伟大的民族。我们有过繁荣昌盛的唐朝，有过强盛无比疆域辽阔的汉朝和元朝，更有灿烂美丽的唐、宋文化 * 我国GMP认证成果与实施现状 重点阐述注射剂车间GMP实施状况 制药工程11-2班第5组 2014年5月4日 组员介绍 201168492011685120116854分工 姓名 学号 PPT整合，美工;收集资料 收集资料 收集资料 收集资料，部分PPT 收集资料，部分PPT 收集资料，部分PPT 收集资料 组长，PPT整合，收集资料 内 容 一 我国GMP认证成果与实施现状 二 注射剂车间GMP实施状况 三 我国监督实施GMP工作的发展方向 中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展。 医药产业 发展最快 竞争异常激烈 各国政府 高度重视 国际化 年均增长率 在7%以上 市场规模 逐年扩大 朝阳产业 药品监督管理工作 我国人民健康事业 的重要组成部分 关系到人民生活 质量的改善和 健康素质的提高 在国民经济和社会 发展中也具有 独特的地位 1 2 3 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 一、我国GMP认证成果与实施现状 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年 通过药品GMP法规的不断完善和一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品工作进展顺利，成效显著 1、我国监督实施药品GMP已取得重大成效 通过监督实施GMP，我国制药企业的面貌发生了根本转变，取得了良好的社会效益和经济效益。 1、我国监督实施药品GMP已取得重大成效 进一步保障了 人民群众的用 药安全、有效 1 促进了制药企 业的结构调整 和产业升级 2 通过实施GMP 规范了药品生 产秩序，促进了 医药市场的健 康发展 3 提高了制药企业 及药品监督管 理部门的国际 声誉 4 表1-1 我国今年医药制造业发展情况 2、我国监督实施药品GMP面临的矛盾和问题 国际跨国公司大规模的重组 与兼并，在国际市场不断 扩张的形势下，中国医药 产业则显得相对封闭 与软弱。 国家药品行业发展规划和 产业政策的引导力度还 不够，相关规定还不明确， 因此GMP改造的重复建设 日渐突出。 各省、市之间监督实施 GMP进展存在着差距， 进一步拉大了医药经济 区域性的差异 我国目前的GMP认证体系与 欧美发达国家的GMP还存在 一定差距，部分GMP检查评定 条款不够严谨，管理和验证 还有差距，缺乏动态的 发展观念。 1 3 2 4 宏观 对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析，发现缺陷： 2、我国监督实施药品GMP面临的矛盾和问题 微观 1 集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分 3 产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少 2 其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。 （1）企业软件建设不到位 认证要求对企业进行总体GMP评价，但是目前的认证导致许多企业重认证、GMP轻管理，重硬件轻软件的现象。在思想意识方面，意识和责任意识不足。很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。 （2）生产管理粗放 对生产过程关键环节控制不到位。生产管理是保证药品质量形成的关键环节，目前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有： 物料管理不严，物料来源不可靠，使用不规范，储存方法、储存条件以储存记 录等达不到要求。生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。 药品生产企业检查缺陷 质量管理 主因 二、注射剂车间GMP实施状况 制备注射剂至少备有下列各室，即射用水制备室、洗涤配滤室、灌封室、灭菌室、质检室和包装室等。 房间的布局要考虑生产工艺的衔接，必须避免重复往返并防止原材料、半成品交叉污染和混杂，人物要分流。 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区。 。。。。。。 1、注射剂生产车间的GMP内容 确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准； 确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政—生活区域位置作出安排； 确定全部