GMP幻灯片---3机构与人员.pptVIP

第三单元机构与人员;一、人力资源开发与管理;;;;;;二、我国GMP对机构和人员的要求;组织机构图;（二）关键人员;关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 ;生产管理负责人　　;2.主要职责 　　1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　　2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　5）确保完成各种必要的验证工作；　　6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。;质量管理负责人 ;2.主要职责　　1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3）确保完成所有必要的检验；　　4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　　5）审核和批准所有与质量有关的变更；　　6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7）批准并监督委托检验；　　8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　;9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10）确保完成自检； 11）评估和批准物料供应商； 12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14）确保完成产品质量回顾分析； 15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ;质量受权人 ;2.主要职责 1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3)在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 ;关键人员职责图表;三、人员的培训;各国法规对GMP 培训要求对比;; 按照中国新GMP 关于人员培训的要求，实施培训时需要关注的重要因素如下： ? ⑴培训管理：培训要有具体的管理程序，并有明确的人员或部门进行管理。 ? ⑵培训范围：培训要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。 ? ⑶培训内容：要针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，也就是说，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。 ⑷培训计划：培训要有经过批准的计划或方案。 ? ⑸培训结果：培训的效果要定期评估。 ? ⑹培训文件：培训要有相关的文件和记录。;培训流程; （1）培训计划 一般来说，培训计划需要包含三个重要的因素：培训对象（培训目标组），培训课程（培训内容），培训周期。 每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。 在培训计划之外还可能有一些随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训需求。这些培训也需要及时组织和做培训记录，并需考虑是否需要加入来年的培训计划中。 ;⑵培训职责 制药企业要要有专门的人员或部门承担培训的管理职责和履行培训的实施职能； 生产管理负责人或质量管理负责人承担培训计划审批以及调整本部门培训内容和保证本部门员工参与必要的培训的职责。 ;⑶培训范围 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 ;⑷培训内容的筛选 制药企业可以将培训内容分为2 类：基础培训内容和针对性培训内容。 ①基础培训内容是一般性的GMP 要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业员工应知应会的基础知识，适用于企业所有员工。基础培训内容可以由熟悉GMP、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。 ②针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的员工的培训。针对性培训一般需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训