川射干生产工艺规程.docVIP

广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-035-00 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 文件名称 川射干生产工艺规程 文件编号 TS-PS-035-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立川射干生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。 2.范围 适用于本公司中药饮片车间川射干的生产。 3.职责 生产操作人员：负责按本规程进行生产。 车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。 QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。 4.内容 4.1 产品概述： 4.1.1 中文名：川射干 4.1.2 汉语拼音：Chuanshegan 4.1.3 来源：本品为川射干的切制加工品。 4.1.4 包装规格： 包装规格 250g/包 500g/包 1000g/包 4.1.5 贮藏：置干燥处。 4.2 炮制依据和处方： 4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.2.2 处方：川射干，投料量：20kg-1000kg。 4.3 工艺流程图： 川射干 川射干 原料检验 原料检验 拣 选 拣 选 洗 润 洗 润 切 制 切 制 干 燥 干 燥 筛 选 筛 选 中间产品检验 中间产品检验 内包装 内包装 成品检验外包装 成品检验 外包装 入库 入库 4.4 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场标准操作规程 SOP-PM-002-01 3 领料、称量岗位操作规程 SOP-PM-003-01 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 洗药岗位操作规程 SOP-PM-006-00 6 润制岗位操作规程 SOP-PM-007-01 7 烘干岗位操作规程 SOP-PM-009-00 8 切制岗位操作规程 SOP-PM-008-01 9 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 10 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 11 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 12 XY-700型洗药机操作规程 SOP-EM-001-00 13 XY-700型洗药机清洁操作规程 SOP-CM-101-00 14 LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程 SOP-EM-015-00 15 LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程 SOP-CM-115-00 16 RY-1000润药机操作规程 SOP-EM-002-00 17 RY-1000润药机清洁操作规程 SOP-CM-102-00 18 QY-300高速裁断往复式切药机操作规程 SOP-EM-005-00 19 QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程 SOP-CM-105-00 20 HX-4敞开式烘箱操作规程 SOP-EM-006-00 21 HX-4敞开式烘箱清洁操作规程 SOP-CM-106-00 22 SX-3筛选机操作规程 SOP-EM-010-00 23 SX-3筛选机清洁操作规程 SOP-CM-110-00 24 400塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-00 25 400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程 SOP-CM-116-00 26 川射干中间产品质量标准 TS-QS-235-00 4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA执行《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选： 4.5.2.1 将要拣选的川射干置于洁净工作台上，拣去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。 4.5.2.2 填写“川射干拣选生产记录” 交工艺员或车间主任复核。 4.5.2.3