CNAS-CL25_20__《检测和校准实验室能力认可准则在校准实.docVIP

第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 11 页 CNAS-CL25:20××《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》 修订说明 现行CNAS-CL25:2006于2006年6月1日发布，2007年4月30日实施，并2007年4月16日第一次修订，此后至今未修订。根据校准实验室认可的发展情况和近几年来收集的来自评审员、技术专家、实验室和其他认可相关方对CNAS-CL01在校准实验室认可领域的意见和建议，以及参考国外认可机构对校准实验室认可的特殊要求，由CNAS认可二处组织对CNAS-CL25:2006进行本次修订。 本次修订，考虑了与其他文件的协调性和确保现场评审时审核的完整性。CL01中已有明确规定的，本应用说明不再重复，其他认可准则规则文件中的内容，需要强调的，本次修订引用其规定。 本次修订，增加了附录A《对现场校准的补充说明》，主要是由于校准实验室实施现场校准的情况较为普遍，但现场评审通常均在固定设施内进行，对其现场校准的管理和质量控制有必要提出明确的认可要求。 本次修订变化较大，发布后拟安排过渡期1年。 以下对照说明修订内容： 条 款 CNAS-CL25：2006 CNAS-CL25：20×× 修 改 说 明 引言 前言 原引言内容，部分纳入前言和范围中， 1 范围 2 规范性引用文件 按照新版PD02增加引用文件和术语等章节。 3 术语和定义 4管理要求 4.1组织 4.1组织 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖其开展的特殊类型的校准活动，比如现场校准、在线校准、远程校准等，以及在临时或移动设施内进行的校准。必要时，应对特殊类型的校准活动制定专门的程序。 新增条款。 4.13记录的控制 4.13记录的控制 4.13.1.2 校准记录应有较长的保存期，以监视被校准测量设备的稳定性。 测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、维修记录等）应长期保存，即使在标准设备报废后，也应至少保留3年。 该条修改为对标准设备技术记录保存期的要求。 4.13.1.4 当用电子方式储存记录时，对记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因。 增加对电子记录修改的要求 4.13.2.1.1 校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。 该条删除，对校核不作规定。 必须经过校核是法制计量三级签字原则的要求。CNAS认可的校准实验室，允许校准人员、授权签字人二级签字。校核可以由授权签字人实施或结合日常质量监督进行。实验室可以自行规定是否必须逐份校核。 4.13.2.1 4.13.2.1.2 校准记录中应包含所用计量标准名称及其唯一性编号，以确保校准过程的复现。 校准记录应包含所用测量标准的名称、唯一性编号、溯源信息、校准条件等必要的信息。 修改原表述，增加了部分内容。 4.13.2.3 当使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，应满足以下要求： a）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改。 b）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改； c）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等转化为电子图像保存。 增加了对电子记录的要求 5.2 人员 5.2 人员 5.2.1 5.2.1.1 校准人员应经过培训，经考核合格后持证上岗。人员的能力、资格要求、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。 校准人员、授权签字人等关键技术人员应具有所从事专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面： a）掌握校准方法涉及的测量原理； b）了解测量标准以及被校仪器的工作原理； c）熟悉测量标准和被校仪器的使用方法； d）掌握校准结果相关的数据处理、误差分析以及测量不确定度评定方法； e）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。 补充了一些具体的要求，覆盖了原5.2.1.2和5.2.1.3的部分要求。 但删除了应该满足法规的要求，因为目前法规没有对校准人员的要求，实施中易与对检定人员的要求混淆。 5.2.1.2 从事校准的人员和技术管理人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。 5.2.1已包含 5.2.1.3 校准人员应熟悉计量法律法规、测量溯源体系，并能正确使用法定计量单位。 5.2.1已部分包含。对熟悉法律法规的要求不作为普遍性的认可要求，删除。 5.2.2 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训三部分。培训应由具备资格或能力的机构或人员实施。 增加对培训内容和资格的要求。 5.3设施和环境条件