第六节 输液剂.ppt

教学目标 知识目标: 输液剂的定义、种类 输液剂的生产工艺流程 输液剂的质量要求 重点难点 输液剂 静脉滴注方式注入人体的大容量（≥100ml）无菌制剂。 输液剂的种类 输液剂的质量要求 1.渗透压：等渗或偏高渗 2.无菌无热原 3.不得椎管注射 4. 不得添加抑菌剂 三、输液剂的生产工艺 包装材料的质量要求及清洁处理 输液瓶的清洗 洗涤工艺的设计与容器原来的程度有关： 直接用过滤注射用水洗涤。 用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤： 优点：既有强力的消灭微生物及热原的作用，还 能对瓶壁游离碱起中和作用。 缺点：对设备腐蚀性大，操作不便，劳动保护要 求高。 酸洗法：对旧瓶。 碱洗：仅用于新瓶及清洁度较好的输液瓶的洗涤。 优点：碱洗法操作方便，易组织生产流水线，也能消除细菌与热原。 缺点：对玻璃有腐蚀作用，故碱液与玻璃瓶接触时间不 宜过长（数秒钟内）。其作用比酸洗好。 不论哪种方法，最后应用微孔滤膜过滤的注射用水洗净。 丁基胶塞的质量要求和清洁处理 丁基胶塞使用中存在的问题 挂珠、挂水现象：油性物质、硅油迁移出 可见异物：环境污染 吸附：药物被胶塞吸附 渗出物：附加剂的渗出 为省成本 小小药瓶塞竟成安全隐患 　国家食品药品监督管理局药品市场司前不久发出通知，要求各地于12月1日前收回由于丁基胶塞原因而可能导致澄清度不合格的注射用头孢曲松钠产品。可能导致药品不合格的主要原因，竟然是小小的瓶塞。 盲目追求利益导致质量问题 一个直径20毫米的丁基胶塞成本价是0.11元，但现在有的企业竟然只卖0.08元到0.09元。”江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基胶塞市场的混乱局面感到很无奈。他表示，随着丁基橡胶来源的日益紧张以及各种监管措施乏力，掺杂兑假、变更原材料来源的现象已日益增多。 (三) 输液剂的配制 药液配制方法，多用浓配法，即先配成较高浓度的溶液，经滤过处理后再行稀释，有利于除去杂质。原料质量好的，也可采用稀配法。 配液必须用新鲜的注射用水； 原料应是优质供注射用的。 根据经验，活性炭分次吸附较一次吸附好。 (四) 输液的滤过 输液滤过多采用加压滤过法。 滤过材料:陶瓷滤棒、玻璃滤棒或板框式压滤机、微孔滤膜。 精滤目前多采用0.65um或0.8um微孔滤膜。 除菌过滤用滤膜孔径：0.22um 也可用加压三级过滤装置： 滤过装置 1、高位静压滤过装置 2、减压滤过装置 3、加压滤过装置 各种滤器 (五) 输液的灌封 输液灌封由药液灌注、塞橡胶塞和轧铝盖组成。 灌封完成后，应进行检查，对于轧口不紧松动的输液，应剔出处理，以免灭菌时冒塞或贮存时变质。对于药房自制输液，也可用火棉胶封口，但贮存时间不能过长。 手工灌封 机械灌封 (六) 输液的灭菌 为了减少微生物污染繁殖的机会，输液从配制到灭菌，以不超过4小时为宜。 输液剂采用热压灭菌法，灭菌温度常用115℃、8.64kPa(0.7kg/cm2)维持30分钟，然后停止升温。 对于塑料输液袋的灭菌，国内一些药厂采用109℃，45分钟灭菌。 (七) 输液的质量检查 热原无菌检查：对于输液，热原和无菌检查都非常重要，必须按《中国药典》规定方法进行检查。 澄明度与微粒检查：输液澄明度按中国药典规定的方法，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。 酸碱度及含量测定 ：根据具体品种要求进行测定。 输液的包装? ?澄明度合格的产品，贴上印有品名、规格、批号的标签，以免发生差错。装箱时注意装严装紧，便于运输。 输液存在的问题及解决方法 营养输液剂 复方氨基酸注射液 用于口不能食的危重病人； 用于合成人体自身的蛋白质，以非胃肠途径补充营养。 静脉注射用脂肪乳 主要成分：植物油；乳化剂；O/W型。 为机体提供能量 血浆代用液：是一种分子量接近血浆白蛋白的胶体溶液，输入血管后依赖其胶体渗透压而起到代替和扩张血容量的作用，在治疗失血性休克时可节约部分全血。 第七节 注射用无菌粉末 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。 凡是对热比较敏感或在水溶液中不稳定的药物———注射用无菌粉末（ Sterile Injection Powder ） 注射用无菌粉末的制备 直接分装法 1、原材料的准备 无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备。 2、分装 在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行；青霉素分装车间不得与其他抗生素车间轮换生产，以防交叉污染。 3、灭菌和异物检查 4、设备 插管分装机、螺旋自动分装机、真空吸粉分装机等。 存在的问题及解决措施 装量差异：改善流动性。 澄明度问题：防