临床药理学 绪论2资料.ppt

第三节 临床药理学的职能 第四节 新药的临床研究与评价 第五节 临床试验方法学 原则：随机、对照、重复 对照：随机平行对照、交叉对照、序贯对照 随机：分层随机、均衡顺序随机 盲法：单盲、双盲 安慰剂 附：临床药动学的应用 环丙沙星致光敏性皮炎 蝮蛇抗栓酶致出血 环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜 环丙沙星致双手剥脱性皮炎 环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜 ● 临床药理基地必须持证上岗。 ● SFDA成立国家级临床药理培训中心， 北京、上海、广州、湖南。 ● 形式：选修课和专题讲座 ● 培训对象：①各类医学生和临床医生 ②临床药理学研究专业人员 ● 我国临床药理学科起步较晚，缺乏人才。 四、教学与培训 新 药 的 临 床 研 究 与 评 价 生 物 等 效 性 评 价 临床试验 《 药 品 注 册 管 理 办 法 》 规 定 ： ● 新 药 ●改变给药途径的药物 ●已上市药物改变剂型 ●已有国家标准的药物 进行临床试验 是 新 药 申 请 生 产 时 必 须 呈 报 的 内 容 之 一。 新 药 临 床 药 理 研 究 是 新 药 研 究 的 最 后 阶 段 ， 临床试验 和 生物等效性评价 进 行 生 物 等 效 性 评 价 II 期 IV 期 III 期 临床试验 1、 I 期 临床 试验 供依据。受试者为健康志愿者 依据。受试者为患者。 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供 的治疗作用和安全性，也包括为III期临床 其目的是初步评价药物对目标适应症患者 ● II期临床试验： 治疗作用初步评价阶段。 受程度和药代动力学，为制定给药方案提 安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 ● I 期临床试验： 初步的临床药理学及人体 对照试验。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法 终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终 是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗 ● III期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的 群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人 用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的 ● IV 期临床试验： 新药上市后由申请人进行的应 是通过受试制剂参比制剂的相对生物利用度 （吸收程度和吸收速度）的比较，评价两种制剂 是否等效。 2、生物等效性试验 ● GCP规定，必须获准临床研究批文，药物 检验合格方可进行临床研究。 ● 节省人力、经费、时间。 ● 是直接观察药物的疗效和安全性——主要用 于血药浓度与疗效、毒性具相关性的药物。 ●是一种评价药物有效性和安全性的间接方法。 * * CLINICAL P HARMACOLOGY CLINICAL P HARMACOLOGY 临床药理学 临床药理学 林 军 广西医科大学药学院 第一章 绪 论 Introduction 临床药理学(clinical pharmacology)的 地位： 是药理学学科的分支，是研究药物在人体 内作用规律和人体与药物间相互作用过程的 一门交叉学科。实验药理学与药物治疗学间的桥梁， 医学和药学领域，是一门边缘学科。 药物代谢动力学（药动学) 药物效应动方学 (药效学) 药物不良反应 药物相互作用 阐述： 性质 和 机制 临床药理学 任务： ? 新药开发 ? 药品管理 ? 医疗质量 ? 医药研究 ? 为临床合理用药提供依据， ? 是药物治疗学的基础， ? 是新药研究的最后阶段，对新药 的有效性和安全性等做出评价。 起重要作用 第二节 临床药理学研究的内容 新药的临床研究与评价 市 场 药 物 的 再 评 临 床 药 动 学 研 究 药 物 不 良 反 应 监 测 药物相互作用研究 教 学 与 培 训 一 二 三 四 五 六 药 物 相 互 作 用 研 究 指同时使用两种或两种以上的药物， 所引起的药物作用和效应的变化。 Drug action Pharmacological effect Change 药物相互作用（drug interaction）： pH 胃排空、肠运动 复合物形成 较快或较慢 不完全或更完全 吸 收 机制 结果 Drug B Drug A Drug B + Drug A 影响药物吸收的相互作用 联合用药数 (种) 不良反应发生率 (%) 2-5 4 6-10 10 11-15 28 16-20 54 联合用药种类数量和 药物