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第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development China Medical University Wang Huai-Liang Ph.D. 第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs 新药（new drug）指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。国家鼓励研究创制新药。 新药的分类Classification of New Drugs 按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物） （traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药） （western drug、chemicals） 生物制品（biologicals） 5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。 （3）用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备 为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者 制剂。 新生物制品系指我国未批准上市 的生物制品；已批准上市的生物制 品，当改换制备疫苗和生物技术产 品的菌毒种、细胞株及其他重大生 产工艺改革，对制品的安全性、有 效性可能有显著影响时按新生物制 品审批。 新生物制品实行国家一级审批制度，大致分五类 第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。 第二类：国外已批准上市，尚未列入药典 或规程，我国也未进口的生物制品。 第三类：疗效以生物制品为主的新复方制剂。 第四类：改变剂型或给药途径的生物制品。 第五类：增加适应证的生物制品。 新药研究基本要求 ⒈ 试验主要负责人和研究队伍。 ⒉ 受试药物应处方固定、制备工艺及 质量基本稳定。 ⒊ 从事新药安全性研究的实验室应符合 《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Clinical Practice, GLP） 的要求。 * * 我国新药研究现状 ㈠ 国内外比较，我国属第二世界 ㈡ 国内研究现状： ? 新药不新，新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。 2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范，新药研制应在对其精神 实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。 因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。 新药研制过程和周期 药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。 新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。 国外资料，一种新药从申请专利 到产品上市通常需8—12年。 我国，两阶段模式，即临床审批 和生产上市审批。 药审中心的技术审评一般需180天， 对补充资料审评工作时间是120天，对 创新药和一些急需药品采取加快程序， 工作时间是45天和75天。 （一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、 动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药 用部位制成的制剂。 (二)化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得 的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提 取的新的有效单体及其制剂； 3、已在国外上市销售但尚未在国内上 市销售的药品： （1）已在国外上市销售