苏州风险管理培训通知-北京国医械华光认证.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT1 北京国医械华光认证有限公司苏州分公司 关于举办张家港市医疗器械风险管理培训班的通知 2019年4月16-19日·苏州 （CMD苏州2019年第13期） 各医疗器械企业和相关单位： 2014年至今国家有关部门发布了一系列新的医疗器械行政规章和配套法规，例如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等，新法规突出加强了医疗器械风险管理的要求和执行力度，无论是注册许可还是生产许可的相关行政规章里，均要求企业按照YY/T 0316标准进行风险管理，从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。 而且，在2018年8月31日国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该管理办法自2019年1月1日起施行。该办法是为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全制定，严正提出了医疗器械的风险控制要求，并就医疗器械持有人提交定期风险评价报告事项做出了明确规定。 如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，是许多企业面临的一个艰巨的课题。为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，北京国医械华光认证有限公司（以下简称CMD）将于2019年4月在“张家港”举办一期“医疗器械风险管理”培训班。 该课程重点讲述医疗器械风险管理流程，如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理。基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。 2016年2月1日我国发布了“YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007更正版”，随后CMD对风险管理课程进行了改进。 本课程的突出特点：培训教材具有系统性、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。 现将在“张家港”举办培训班的有关事项通知如下： 一、 培训内容 YY/T 0316-2016标准解读 ISO 24971“风险管理指南”标准解读 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求 质量管理体系中应建立的风险管理要求 医疗器械风险管理的流程 风险管理流程在产品实现过程中的应用 （1）产品标准例如GB9706、GB/T 16886在风险管理中的应用 （2） 产品设计开发过程中的风险管理 （3） 采购过程中的风险管理 （4） 生产过程中的风险管理 （5） 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 （6） 风险管理文档的建立和维护 案例分析和研讨 二、授课教师 北京国医械华光认证有限公司专职讲师。 三、培训时间安排 培训日期：2019年4月16日至19 日； 培训时长：3.5天； 报到时间：2019年4月16日：上午8:15～9:00； 四、培训地点、乘车路线与住宿预定 培训地点：张家港国贸酒店（江苏省苏州市张家港市杨舍镇人民中路42号） 乘车路线可通过以下链接查询： HYPERLINK /?newmap=1s=inf%26uid%3Da3e8341c09b2828c4afd3f4c%26wd%3D%E5%BC%A0%E5%AE%B6%E6%B8%AF%E5%9B%BD%E8%B4%B8%E9%85%92%E5%BA%97%26all%3D1%26c%3D224from=alamaptpl=map_singlepoint /?newmap=1s=inf%26uid%3Da3e8341c09b2828c4afd3f4c%26wd%3D%E5%BC%A0%E5%AE%B6%E6%B8%AF%E5%9B%BD%E8%B4%B8%E9%85%92%E5%BA%97%26all%3D1%26c%3D224from=alamaptpl=map_singlepoint 联系电话: (0512(0512(0512 有入住该酒店需求的学员，请您自行联系预定事项。 五、相关费用等方面说明 培训费用为2000元/人（包括培训费、教材费、证书费、午餐）,开具“会务费”普通发票(请在报名回执中填写公司的纳税人识别号)。 付款可在报到当天经现金支付或支付宝转账方式完成。若使用支付宝付款，请注明企业名称与学员姓名，以便识别确认。 六、其它 报名方式：请填写附件2报名表-?风险管理培训班报名回执表?后，将 HYPERLINK mailto:其发