产品中微生物检验食品、化妆品、药品、环境等.pptVIP

第七章产品中的微生物检验（食品、化妆品、药品、环境等）;CNAS CMC;第一节 微生物检验工作流程与质量控制 第二节 食品的微生物学检验 第三节 化妆品的微生物学检验 第四节 药品的微生物学检验 第五节 环境的微生物学检测;第一节 微生物检验工作流程与质量控制;（一）检验前的准备工作;4、对超净工作台、无菌室等检验环境进行灭菌；如用紫外灯法灭菌，时间不少于30min，关灯半小时后方可进入工作；如用超净工作台，需提前半小时开机。必要时进行无菌室的空气检验。 5、检验人员的工作衣、帽、鞋、口罩等灭菌后备用。工作人员进入无菌室后，在试验没完成前不得随便出入无菌室。;（二）样品的采集与送检;样品可分为大样、中样、小样三种： 大样——一整批样品 中样——以随机抽样的方式从大样各部分中取得的少量混合样品 小样——直接用于检验的样品，也称检样 一般根据检验的目的、样品种类、样品性质和分析方法确定科学的抽样方案和合适的采样数量。;目前最为流行的抽样方案为随机抽样方案和ICMSF（国际食品微生物学法规委员会）推荐的抽样方案，有时也可参照同一产品的品质检验抽样数量抽样，或按单位包装件数N的开平方值抽样。 最常用的采样方法是随机抽样，即均衡地、不加选择地从全部产品的各个部分取少量样品予以混合，从而保证所有物料各个部分被抽到的可能性均匀。;采样过程中必须在无菌操作条件下进行，以防止交叉污染或二次污染，保持样品原有的微生物状态。 采样人员的个人卫生控制； 采样地点的环境控制、空气洁净度要求； 采样工具（采样器、剪刀、镊子、开罐器等）、器皿（试管、广口瓶等）要求彻底灭菌，避免直接与空气接触； 采样操作要严格无菌操作、规范、迅速等； 采样前后要及时贴上标签，标签应完整、清楚，注明样品名称、来源、数量、采样地点、采样人、采样时间等。;2、样品的送检;送检时除以上注意事项外，还必须认真填写送检申请单，以供检验人员参考。 内容包括：样品的描述，采样人的姓名，生产企业、经营者或销售者的名称和地址，采样日期、时间、地点，采样时的环境温度和湿度等。;（三）样品的预处理;1、液体样品;2、固体样品;（4）拍击式均质法：也称胃蠕动均质法。这是国外常用、国内近年来逐渐推广使用的一种新型的均质样品的方法。即将一定量的样品和稀释液放入无菌均质袋中，开机均质。均质器有一个长方形金属盒，其旁安有金属叶板，可拍击塑料袋，金属叶板由一恒速马达带动，作前后移动而撞碎样品，达到较好的均质效果。;（5）棉拭采样法：可用板孔5cm2的金属制规板，压在受检物上，将灭菌棉拭稍沾湿，在板孔5cm2的范围内揩抹多次，然后将板孔规制板移压另一点，用另一棉拭揩抹，如此共移压揩抹10次，总面积50cm2，共用10支棉拭。每支棉拭在揩抹完毕后应立即剪断或烧断后投入盛有50mL灭菌水的三角烧瓶或大试管中，立即送检。检验时先充分振摇吸取瓶、管中的液体，作为原液，再按要求作10倍递增稀释。该法常用于检验肉禽及其制品受污染的程度。检验致病菌，则不必用规板，在可疑部位用棉拭揩抹即可。;（四）样品的检验;（五）结果报告;二、微生物检测的质量控制;3、检验过程：检验过程中应严格执行无菌操作规程，每个样本要做空白对照和平行样，以保证微生物检验结果的准确性和可比性。 4、报告制度：每张报告应有检验者、审核者、签发者的签名，并附有检验原始记录，以尽量避免错误的检查报告，保证结果的可靠性和可溯源性。 5、完善实验室管理：建立实验室内审制度，及时更新程序文件，以不断提高卫生检验管理水平，完善实验室质量体系。;在实施过程中，微生物检测的质量控制点主要有以下几点： 1、实验室 2、人员 3、设备仪器 4、培养基、试剂;1、实验室;实验室的环境应满足检测要求，需具备相应环境设施的相关技术指标，不能影响检测结果的可靠性、有效性和准确性。 样品保存室、培养室，其温度、湿度应每天进行监控并有记录。 无菌室等特殊环境对微生物指标进行控制并记录；净化室、净化工作区域、洁净环境应按国家及部颁标准进行检测。 定期进行紫外线强度和空气质量监测，每月要至少检测一次空气洁净度指标。 与微生物检验室相邻区域如有互不相容的活动时，应进行有效的隔离，并采取措施防止交叉污染。;2、人员;3、仪器设备;4、培养基、试剂;培养基和试剂的储存应按照其说明的储存条件来保存，配制好的培养基保存环境为4 ℃冰箱。 不同批号的培养基和试剂不能混合使用。 微生物实验室应配备微生物检验所需的所有试剂、诊断学清和标准菌株，试剂和诊断学清应注明其有效期，并定期用标准菌株监测其敏感性和特异性，而标准菌株应注意妥善保存，专人保管