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预防接种异常反应监测和处置;;内容;全国AEFI监测方案（讨论稿）;全国AEFI监测方案（讨论稿） --背景;何谓NRA评估;NRA评估的意义;NRA评估的背景;NRA评估的内容;全国AEFI监测方案（讨论稿） --目的和监测定义;全国AEFI监测方案（讨论稿） --报告范围;全国AEFI监测方案（讨论稿） --报告单位和报告人;县级行政部门 ;;;;;;全国AEFI监测方案（讨论稿） --调查诊断 ;;AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原因分成以下六种类型： 1. 不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 ⑴一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 ⑵异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2. 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 3. 接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 4. 偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 5. 心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 6. 不明原因：经过调查、分析，反应的发生原因仍不能明确。;（一）AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时， 地方医学会应按照《预防接种异常反应鉴定办法》的规定开展鉴定工作。 （三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤 的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。 （四）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条 例》有关规定处理。 （五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品 管理法》的有关规定处理。 （六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。; 卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制， 引导媒体对AEFI作出客观报道，澄清事实真相，消除公众对 预防接种安全性的担忧。 （一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。 （二）卫生部、国家食品药品监督管理局对重大AEFI的新闻信息统一管理，及时发布，也可授权省级卫生行政部门和药品监督管理部门发布。 （三）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。 （四）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。;（一）监测指标 以省为单位，每年AEFI监测指标达到以下要求： 1．AEFI发现后在48小时内报告率≥90%； 2．AEFI在报告后48小时内调查率≥90%； 3．AEFI在调查后7日内完成初步调查报告≥90%； 4．AEFI个案调查表在调查后3日内报告率≥90%； 5．AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%； 6．AEFI分类诊断率≥90％； 7．AEFI报告县覆盖率达到100%。; （二）数据分析与利用 AEFI信息管理系统的数据由疾病预防控制机构维护管理，各级疾病预防控制机构应向同级药品不良反应监测机构分配登录权限，实现AEFI监测个案信息的共享和实时跟踪。 疾病预防控制机构按月（国家、省级）或季度（市、县级）着重对AEFI发生情况及监测系统运转情况进行分析评价，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位反馈。 药品不良反应监测机构按月（国家、省级）或季度（市、县级）着重于分析评价疫苗质量等相关问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构、生产企业反馈。 如发现严重AEFI，应及时分析评价并按上述要求处理。; （三）信息交流 在省级和国家层面，卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反