全国输血相容性检测室间质量评价.docx

? ? ? ? ? 全国输血相容性检测室间质量评价 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 医疗机构输血科是以保障临床安全有效用血为目的、客观反映医疗机构血液管理水平的科室，其输血相容性检测实验室质量管理是确保输血安全的要素之一，其质量保证在整个临床输血全过程管理中起着举足轻重的作用。 输血相容性检测室间质量评价，是国家卫生健康委临床检验中心主要针对医疗机构输血科或血库开展输血相容性检测对项目的检测能力进行验证、核查和确认的外部质量管理工作。全国临床输血相容性检测室间质量评价计划，是评价全国各省、市、自治区临床输血相容性检测实验室满足《医疗机构临床实验室管理办法》第28条“医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价”规定的需要。同时可以确定参评实验室的检测能力，发现在检测中存在的问题，提供实验室间检测结果的可比性，不断促进和提高参评实验室的检测水平和能力。 一 全国输血相容性检测室间质量评价的建设与发展 2002年，原北京市卫生局血液处成立北京市临床输血检控中心，现已更名为北京市临床输血质量控制和改进中心（简称输血质控中心），挂靠在北京医院输血科，负责开展北京市输血相容性检测室间质量评价工作，参评单位最多达135家。开展的质评项目包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检4个检测项目，并于2007年增加了交叉配血项目。 2008年，经北京医院批准、卫生部临床检验中心会议决定：北京医院输血科与作为卫生部临床检验中心血型室合作开展全国输血相容性检测室间质评工作，负责全国临床输血相容性检测室间质量评价计划的组织及实施。开展的质评项目包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血5个检测项目。 2015年，输血相容性检测室间质评项目通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO/IEC17043（能力验证提供者认可准则）的评审。 二 全国范围内的组织实施情况 （一）全国参评单位数量 2008年建立全国临床输血相容性检测室间质量评价项目时，参评单位仅200余家，经过多年的快速增长，2008年至2014年的平均增幅为39.15%，近5年来参评单位数量已经逐渐趋于平稳，平均增幅为6.93%。 2018年参评单位数量已经达到2144家，近5年全国各省、市、自治区质控中心也正在逐步自行开展输血相容性检测室间质评项目，预期今后参评单位数量将会持续放缓增长。2008年至2018年参评实验室数量见图1。 图1 2008～2018年输血相容性检测室间质量评价参评单位数量 以2018年全国参评单位上报数据统计，包括三级甲等医院1134家、二级甲等医院465家、三级乙等医院276家、二级乙等医院45家、其他级别医院109家、血站64家、试剂生产厂商9家以及其他单位42家。 （二）全国参评单位的分布范围 2014年至2018年全国（除台湾地区、澳门特别行政区、香港特别行政区以外）参评单位具体分布情况见图2。 |Excel下载 图2 2014～2018年全国省、市、自治区参评分布情况 三 输血相容性检测室间质量评价计划概要 （一）开展室间质量评价项目 包括ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检和交叉配血5个项目。 （二）质控频次 每年3月、6月、9月共发放三个批次的质控品。 （三）历年室间质评方案设置情况 ABO正定型：以常见血型为主，涉及ABO亚型以及设置直抗阳性干扰样本。 ABO反定型：以常见血型为主，抗体有强、弱不同设置，且非常规设置不规则抗体干扰血型抗体。 RhD血型：通常设置正常D，未涉及弱D。 抗体筛检：涉及了多个血型系统抗体，如Lewis、Rh、MNS、Kidd和Duffy血型系统，同时涉及多个联合抗体。 交叉配血：主要以Rh血型系统抗体为主，涉及多个联合抗体和ABO非同型抗体。 （四）室间质控品检测要求 对参评实验室应用常规工作中所用的方法、试剂与仪器进行检测。 （五）质评品均匀性和稳定性检验 参照CNAS-GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南对自制质评物进行均匀性和稳定性检测。 （六）保密性要求 针对每家参评实验室随机分配一个唯一代码，保证对参加实验室检测的结果保密，本报告中每个参加实验室均以代码表示。 （七）防止结果串通 为了防止参评实验室间检测结果的互相串通，输血质控中心设置了质控品的发放规则并为每份质控品进行独立编号，即“质控品编号”，其对应着不同的质评方案，对参评单位随机发放。 四 输血相容性检测室间质量评价标准 （一）质量评价项目 输血相容性检测室间质量评价项目每年度开展3个批次的质量评价工作，按照ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检和交叉配血5个项目分别进行评价。 （二）批次评价标准 每批次、每个