丰梅君--包装材料和容器变更的技点术要求及案例分析.pptVIP

包装材料和容器变更的技术要求及案例分析 主讲人：丰梅君 主要内容 前言 包装变更研究的总体思路 包装变更的风险评估及技术要求 存在的主要问题及案例分析 结语 一、前言 包装容器的作用及其应具备的特性 包装材料/容器变更的审评情况及研究现状 包装材料/容器选择和变更的原则及关注点 包装容器的作用及其应具备的特性 --容纳和保护活性物质或制剂 --直接包装和次级包装 --次级包装用于活性物质或制剂的额外保护 --包装须适用于其预期的临床用途，并应具备： 保护作用、相容性、安全性与功能性 包装材料/容器变更的审评情况及研究现状 审评情况： 2012年1月-2012年12月，化药变更包装补充申请审结504件，不批准147件，不批准比例29% 研究现状 --变更的理由不充分（未考虑产品的特点） --对变更的风险分析评估不足 --变更相关的研究设计不全面（关键性研究缺乏） --研究结果不能反映变更的合理性 --未对研究结果进行分析评估或缺乏支持性依据 包装材料/容器选择和变更的原则及关注点 包装材料/容器选择和变更的原则 --应围绕包装应具备的特点 --为活性物质或制剂提供保护，尽量避免外界因素对产品质量的影响（光照、氧气、水蒸气、微生物污染等） --与活性物质或制剂具有良好的相容性（即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的