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YZ-CS-001-00 仓库温湿度分布验证方案 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 11 页 药品生产质量管理文件 公用工程验证方案 xxxxxx医药股份有限公司 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 11 页 药品生产质量管理文件 仓库温湿度分布验证方案 验证方案审批表： 方案编号 YZ-CS-001-00 实施部门 生产部 公用工程名称 仓库 验证形式 同步验证 起草人 起草日期 审 核 人 所属部门 签字 日期 生产部 质量部 批准人 批准日期 确认与验证小组成员 姓名 部门 验证分工 备注 组长 批准确认方案及报告。 负责组织、协调工作，监督确认工作的落实情况。 副 组 长 负责确认方案的审核。 负责组织确认工作的实施。 负责确认数据及结果的审核。 负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确定。 组员 负责确认方案的制定、实施 负责指导操作，记录各种数据。 负责确认过程中的质量监控。 负责及时报告检测结果。 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 验证范围 3 验证标准 4 验证用具 5 验证步骤 6 结果处理 7 结果判定 8 验证周期 9 再验证 10 日常监控1引言 1.1概述 1.1.1仓库简介： 1.1.1.1 成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。 1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。 1.2验证目的 1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。 1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。 1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。 2验证范围 2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。 3 验证标准： 常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75% 阴凉库：温度:20℃ 冷藏库：2~10°C 4验证用具： 采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。 5验证步骤 5.1布点原则： 从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。 做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。 5. 3测试频率： 每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。结合平湖地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为7月和1月。7月、1月，每个监测点各进行连续1个月监测；其余月份，每个监测点各进行连续1周监测；极端天气（如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨），每个监测点进行连续3天监测。 6结果处理 每天记录外界天气情况，温湿度。 将每季节第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够在最差条件下（1月和7月）满足温湿度控制要求，评估相应降温以及除湿设施的有效性。 汇总后，重新确认每个季节温湿度波动最大的位置以及仓库温