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第一章、QMS文件的构成及基本要求;;表1 应编制的质量管理体系文件的内容;（一）质量方针和质量目标;;（二）质量手册;（三）程序文件;（四）其他管理文件;（五）质量记录;二、质量管理体系文件的基本要求;;;第二章、质量管理体系文件编制的准备;;;第三章、质量管理体系文件编制 要求及方法;;第四章、质量手册的编制;;;;;;;;;;;; 7.质量手册的重点内容原则 （1）包括以过程为基础的质量体系模式的“四大过程”的内容； （2）具体编写结构尽可能与标准的结构大体一致； （3）对每个过程或活动的描述应反映标准中该过程或活动的全部要求； （4）对每个过程或活动叙述的重点内容是本企业实现标准要求所采取的简要办法。描述的内容是本企业达到规定要求所采取的简要方法。从有关的质量管理体系程序中摘要形成的，对质量管理体系过程或活动的描述与程序文件的规定不应有任何矛盾或脱节。; （三）补充部分 1.质量手册的管理 明确质量手册的印刷、编号、发放范围、发放和回收的管理规定；规定质量手册的修改、更换和换版的要求等。 2.质量管理体系职能分配 对质量管理体系的过程和活动在企业质量部门之间进行质量职能分配，确定每一过程或每一活动的主要责任部门和相关部门。 3.附加说明 4.程序目录文件;四、质量管理体系过程的描述;;; （三）管理承诺（5.1） 阐述企业最高管理者需做出的管理承诺的内容和对该管理承诺应加以证实的诸事项： 1.向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 2.制定质量方针并为质量目标的制定提供框架； 3.在质量方针提供的框架上制定质量目标，并分解到相关部门和相关层次； 4.召开管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进评审； 5.最高管理者应确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。; （四）以顾客为关注焦点（5.2） 八项原则的首项要求是一个原则性的要求，应有与相关的条款7.2.1、7.2.3、8.2.1接口。; （五）质量方针（5.3） 制定质量目标的框架体现质量管理八项原则。有企???的最高管理者支持制定，形成文件并对其进行释义。 内容： 1.与企业的宗旨相适应，以满足顾客要求，增强 顾客满意。 2.应包括顾客“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”和对持续改进质量管理体系有效性的承诺。 3.为企业提供制定和评审质量目标的框架。 4.说明采取什么措施使企业各级人员都能理解质量方针并坚持贯彻执行。 5.根据内外部条件的变化，适时对质量方针进行评审，必要时予以修订。;; （七）职责、权限和沟通（5.5） 1.关于职责和权限 规定各级管理者、执行人员和验证人员的职责和权限，岗位职责应简明扼要。 2.管理者代表 （1）说明本企业任命的管理者代表是谁，并规定其职责。 （2）明确规定管理者代表的职责的权限： 1）确保企业的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和改进； 2）向企业的最高管理者报告企业质量管理体系运行的业绩及需要改进的方面； 3）在整个企业范围内树立并加强满足顾客要求的意识。 ;;;; （十三）产品实现的策划（7.1） 对产品实现所需过程进行策划，开发一个能提供顾客要求产品的生产流程，对产品实现策划的四个方面的内容结合企业实际进行描述。 1.确定恰当的产品质量目标。 2.识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件；确定实现过程所需的资源。 3.确定所需的检查活动和接收准则。 4.确定适当的记录。;; （十五）设计和开发（7.3） 规定以下要点： 1.设计和开发的策划。 规定编制设计和开发设计的目的、范围和内容。 2.确定接口准确无误。 是指参与设计过程的不同设计组在组织上和技术上的接口。 3.设计和开发输入。 输入基于产品的要求，设计和开发的产品的具体要求，性能要求、安全性要求、可靠性要求、环境要求、法规要求等，合同中顾客提出的其他质量要求的细节。明确规定本企业设计和开发输入的文件名称和内容，规定评审过程，确保设计和开发输入的各项要求是适宜的。 ;; 5.设计和开发的评审。 通过对设计开发文件的检查，评估设计和开发满足质量要求的能力。确保设计和开发质量满足设计和开发输