临床输血相容性检测项目分析质量要求编制说明-中国输血协会.PDF

《临床输血相容性检测项目分析质量要求》编制说明 一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草 人及 其所承担的工作 2018 年3 月，受中国输血协会免疫血液学专业委员会的委托，中国人民解放 军第三〇七医院、上海市血液中心、北京市血液中心、空军特色医学中心、山东 省血液中心、广州血液中心共6 家机构成立项目组，承担《临床输血相容性检测 项目分析质量要求》的编制任务。该项目编号为：P2018-012。项目组收集、参 考国内外相关标准，结合行业发展趋势和各地调研结果，确定了标准的框架结构 和输血相容性检测分析质量控制指标、参照标准等内容，形成了标准征求意见稿。 项目组主要参与人员及承担的工作如下： 研制人员 姓名 性别 年龄 职称 职务 专业 单位 任务分工 项目 骆 群 男 52 副主任 输血科主任 临床输血 中国人民解放军 项目负责人 负责人 医师 第三〇七医院 主要 卓海龙 男 45 主治 临床输血 中国人民解放军 标准的起草 参加人员 医师 第三〇七医院 主要 朱自严 男 54 研究员 中心副主任 免疫血液学 上海市血液中心 参加人员 主要 徐群 男 52 主任 血型参比室 免疫血液学 山东省血液中心 参加人员 技师 主任 主要 苗天红 女 52 主任 血型室主任 药物化学 北京市红十字血 参加人员 技师 液中心 主要 李翠莹 女 49 主任 输血科主任 临床输血 空军特色医学中 参加人员 技师 心 主要 姬艳丽 女 39 主任 输血技术 广州血液中心 参加人员 技师 主要 王道琳 女 27 技师 临床输血 中国人民解放军 实验研究 参加人员 第三〇七医院 二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系 输血相容性检测是医院输血科的基本检测项目，是开展临床输血的前提，其 结果的准确性对于确保临床输血安全至关重要。原卫生部颁布的《临床输血技术 规范》要求二级以上医院设置独立的输血科（血库）后，促进了输血科的建设和 发展，2016 年输血医学成为二级学科后，为输血人才的培养又提供了更大的可 能。但与医学其他学科相比，输血医学还是弱势学科，还需要大力发展。目前， 检验医学中的所有项目都已经建立了完善的质量控制规则（质量要求、室内质控 和室间质评），而输血相容性检测项目（ABO 血型正定型、ABO 血型反定型、Rh （D）血型鉴定、不规则抗体筛查和交叉配血）目前还没有一个质量要求的国家 标准。该标准的建立将为输血相容性检测提供一个根本遵循，进一步规范输血相 容性检测程序，提高检测水平。 三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的比对说明 由于输血相容性检测方法的特殊性（定型检测，结果准确率要100%），国内 输血相容性检测尚缺乏健全的质量检测标准，缺少规范的、全行业认可的质量要 求。国外也无一个完善的质量要求体系可供参考。 四、标准的制定原则 1．规范化和统一化的原则 随着临床输血医学的发展和科学技术的进步，近年来我国输血医学进入了快 速发展期，已成为现代临床医学中一种重要的治疗方法，在临床上受到越来越多 的重视。为保证输血相容性检测的准确性，血站及相关医疗机构参加权威机构开 展的室间质评以及开展系统的室内质控。目前，检验医学中的所有项目都已经建 立了完善的质量控制规则（质量要求、室