刘晓彬-新版GMP条条看(压缩版)刘课件.pptVIP

第八章 文件管理第一节 原则 162、批记录及重要文件 批生产记录+批包装记录+批检验记录+放行审核记录等 批记录的管理归质管部，保存期＞药品效期+1年 长期保存文件：质量标准+工艺规程+SOP+稳定性考察+确认+验证+变更文书等 163、特殊方式记录 电子数据处理系统+照相技术+其他 电子数据处理系统 受权人输入/更改数据 记录更改/删除 登录：密码/其他方式 关键数据需第二人独立复核 电子批记录备份（磁带+缩微胶卷+纸质副本+其他）确保安全，查阅方便 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理 QC实验室设置理化实验室、精密仪器室、微生物实验室 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理 221、QC文件 至少有 质量标准 取样SOP+记录 检验SOP+记录 检验报告/证书 必要的环境监测SOP+记录+报告 必要的检验方法验证报告+记录 仪器校准和设备使用+清洁+维护SOP+记录 批检验记录 中间品+包装品+成品 具有可追溯性 数据的趋势分析：检验数据+环境监测数据+制药用水微生物监测 保存备阅：批记录资料信息+其他原始资料/记录 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第十章 质量控制与质量保证第二节 物料和产品放行 230、产品放行最低要求 放行前质量评价 主要生产工艺+检验方法经过验证 完成所有必需检查检验，综合考虑实际生产条件/记录 完成所有必需的生产质量控制，并经主管人签字 变更按相关规程处理完毕，必要时经监管部门批准 对变更/偏差已完成所有必要的取样+检查+检验+审核 所有与该批产品有关的偏差均已明确的解释/说明，或已经过彻底调查+适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应合并处理， 明确结论：放行/不合格/其他 质量受权人签名批准放行 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第十章 质量控制与质量保证第三节 持续稳定性考察 231、目的 在有效期内监控已上市药品的质量 发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质/含量/溶出度） 确定能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求 232 、对象 市售包装药为主 兼顾待包装药 还应考虑中间产品（贮存时间长） 233、考察要求 考察有方案，结果有报告 试验设备设施应依规确认+维护 生产 市售 包装 稳定性考察 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第十章 质量控制与质量保证第四节 变更控制 240、 变更控制系统 评估+管理所有影响产品质量的变更 经监管部门批准的变更应在得到批准后方可实施 241、 SOP 建立操作规程 规定原辅料+包装材料+质量标准+检验方法+操作规程+厂房+设施+设备+仪器+生产工艺+计算机软件变更 申请+评估+审核+批准+实施 质量部门应指定专人负责变更控制 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 湖北美林药业——刘晓彬 中华民族有着五千多年的文明历史，中华民族在世界上是一个非常卓越和伟大的民族。我们有过繁荣昌盛的唐朝，有过强盛无比疆域辽阔的汉朝和元朝，更有灿烂美丽的唐、宋文化 湖北美林药业——刘晓彬 中华民族有着五千多年的文明历史，中华民族在世界上是一个非常卓越和伟大的民族。我们有过繁荣昌盛的唐朝，有过强盛无比疆域辽阔的汉朝和元朝，更有灿烂美丽的唐、宋文化 湖北美林药业——刘晓彬 2016年6月 湖北美林药业——刘晓彬 2010年修订版GMP内容 新版GMP14章313条 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第一章 总则 1、立法目的和依据 目的——规范药品生产质量管理 依据——药品管理法＋实施条例 2.药企应有所为 2016年6月 湖北美林药业——刘晓彬 * 质量管理体系 所有影响因素 涵盖 药品质量达到预期 确保 有组织有计划 第一章 总则 3、进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品 4、企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗 污染 交叉污染 混淆 差错 不稳定 不可持续 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第二章 质量管理 第一节 原则 5、制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全、有效、质量可控）要求 强化全程管理，确保药品质量 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件硬件，必要条件 厂房 人员 设施 设备 2016年6月 * 湖北美林药业——刘晓彬 第二章 质量管理 第二节 质量保证 8、QA系统 9、QA系统应做到十全十美