无菌隔离技术2009课件.pptVIP

3、空气调节系统 内部气流模式： 1）紊流 常规型隔离器采用，应用于无菌测试居多 2）单向流 垂直单向流 水平单向流 以应用于无菌生产居多，但用来处理粉末类或气雾剂等药品时，必须考虑如何防止这些原料通过空气回路再次进入系统。 隔离器的制造者和使用者不应该拘泥于传统的洁净室空气调节系统（HAVC）的设计要求。使用者仅需要论证他们的特殊选择在此应用/运行条件下能够有效的运行即可。 3、空气调节系统 空气过滤单元： 空气过滤单元最重要的，亦是唯一的功能是实现隔离器内部无菌状态的维持 进、排气口必须安装HEPA级别的过滤器，亦可选用更高级别的ULPA 无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的充入经过滤的空气以维持内部设定的压力 灭菌/去污结束，考虑到安全因素和灭菌/消毒剂的快速排空，隔离器必须具有一个独立的通风管道系统。该系统并须被证实对隔离器的完整性没有影响 3、空气调节系统 温度和湿度 采用VHPS技术灭菌/去污的隔离器自身适宜于极低湿度环境中运行。 循环过程中，温度和湿度应该作为很重要的考虑事项。通常，在考虑操作员的舒适度的情况下，温度控制在20-25℃，湿度为50 ％ ± 10 ％ 范围内。若不考虑操作员的舒适度，温度和湿度的控制范围仅由加工要求确定。 3、空气调节系统 换气次数和风速 隔离器系统的换气次数规范应该针对具体情况进行确定。通常不需要遵照传统洁净室所建议的每小时最低20次的要求。通常，气流量能够维持一个设定的压力（单向流型隔离器能够基本维持单向的气流）。无论目的是防止污染物进入隔离器内部（应用于无菌）或将污染物围堵在隔离器内部（应用于防护），更少的换气次数显然能简化隔离器的设计和操作，并提高整个系统性能的稳定性。 单向流隔离器的气流速度（风速），仅需要保持充足以维持内部空气的稳定。 紊流隔离器一般无风速要求。 4、灭菌/去污技术4.1概述 现在： 　 低温气体自动化灭菌技术 自动化 气体发生器 1）STERIS、BIOQUELL、 SKAN、Gaodetailin 2）Plazlyte、Citomat 3）Gaodetailin 4）JohnsonJohnson 早期： 　　擦拭、喷雾、薰蒸 灭菌剂： 1）汽化过氧化氢(VHP) 2）过氧乙酸(PAA) 3）臭氧(Ozone) 4）二氧化氯(CD) 4、隔离器的去污/灭菌技术 BIOQUELL VPHP STERIS VHP HTY VHPS 最新的自动化灭菌系统 4、隔离器的去污/灭菌技术 Citomat型过氧乙酸灭菌系统 HTY型臭氧消毒系统 HTY简易型VHPS 简易型灭菌/消毒单元 4.2汽化过氧化氢灭菌(VHPS)技术 VHP（Vaporized/Vaporous Hydrogen Peroxide) VPHP（Vapor Phase Hydrogen Peroxide） HPV（Hydrogen Peroxide Vapor） VHPS（Vaporized/Vaporous Hydrogen Peroxide Sterilization) 4.2 VHPS技术优势 灭菌效力高 　能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌，对BI杀灭可达106 。 750~2000ppmVHP相当于300,000ppm浓度的液态H2O2的灭菌效果。 气态分布更为均匀，从而提供更有保障的无菌环境 低温灭菌 　有效灭菌温度范围为：4~80℃。避免温度过高对热敏感 的检品、产品及材料造成的负面影响。 极好的物料兼容性 对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 无毒性物质残留，使用相对安全 H2O2 H2O+ O2 4.2 VHPS技术VHP在不同温度及浓度下的灭菌效力 温度 (℃) VHP浓度 (ppm) D值* (min) 4 350 8-12 25 700-1500 1-2 37 2000-3000 0.5-1 55 ≥7000 1(sec) *选用对VHP最具抗性的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢 (Geobacillus stearothermophilus spores) 4.2 VHPS技术VHPS模式 饱和灭菌 不饱和灭菌 负压灭菌 正压灭菌 （一般为常压灭菌） VHP是否达到露点 是 否 4.2 VHPS技术VHPS模式 RH VHP 饱和灭菌 不饱和灭菌 4.2 VHPS技术典型VHPS循环 预热 调节 保持 通风 除湿 VHP灭菌循环流程 汽化器 预热单元 分解器 [除湿单元] H2O2