新版GSP质量管理工作程序2013.doc

PAGE PAGE 7 质量管理工作程序目录 1、药品采购控制程序……………………………………………………………2 2、药品验收检查程序……………………………………………………………7 3、药品入库储存控制程序………………………………………………………12 4、药品在库养护程序……………………………………………………………14 5、药品出库复核程序……………………………………………………………16 6、销后退回药品处理程序………………………………………………………18 7、购进退出药品处理程序………………………………………………………19 8、不合格药品的确认及处理程序………………………………………………21 9、药品抽样检查程序……………………………………………………………23 10、质量记录和凭证控制程序……………………………………………………25 11、质量管理体系内部评审程序…………………………………………………29 12、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序…………………………32 13、直调药品工作程序……………………………………………………………38 14、药品召回管理程序………………………………………………………….40 15、药品电子监管管理程序…………………………………………………….43 16、阴凉、冷藏条件储存药品管理管理程序（含储存、运输过程、运输车管理）…45 17、药品收货程序…………………………………………………….43 文 件 名 称 药品采购控制程序 文件编号 ZH-QP-01-2013-00 执行日期 2013年9月10日 起草人 审核人 批准人 起草日期 2013年9月1日 审核日期 2013年9月8 日 批准日期 2013年9月10日 变更记录 变更原因 目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量 。 引用标准及制定依据： 《中华人民共和国药典》； 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 《药品经营质量管理规范》（90号令）。 《药品流通管理办法》（局令第26号） 适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。 定义： 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 供方：提供产品的组织。 顾客：接受产品的组织。 合格（符合）：满足要求。 不合格（不符合）：未满足要求。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 职责： 分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。 质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 供货方评定 选择供货方 供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。 考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。 6.1.2评定供货方 6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。 6.1.2.2评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。 6.1.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 6.1.3 首营企业和首营品种的审核 6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。 6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。 6.1.4