2012410药品不良反应填报.ppt

《药品不良反应/事件报告表》的填写 北京市药品不良反应监测中心 主要内容 药品不良反应报告表填写 药品不良反应报告表填写 容易出现的问题： 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断，术后预防感染－胆囊炎术后用药原因错误。 用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。 粗心大意导致的编辑性错误、错别字。 预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康 案 例 分 析 3 患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。 报表填写常见的错误 不良反应名称填写不够规范、不正确 不良反应过程描述过于简单 治疗后效果描写不全、不良反应发生后动态变化描写不够 不良反应分析理解错误或者忘记选择 不良反应/事件发生时间 ? 填写不良反应发生的确切时间。 —当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。 ?? —当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 4.4 不良反应/事件相关情况 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 3个时间3个项目和2个尽可能 4.4 不良反应/事件相关情况 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果， 目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述 4.4 不良反应/事件相关情况 药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确。 没有写不良反应的结果。 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 过于简单。如“皮疹，停药。”。 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 多余写原患疾病症状 。 案 例 分 析 1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）。 案 例 分 析 2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg ，R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）。 * 1. 药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 3.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 新的《药品不良反应报告和监测管理办法》 针对不同报告类型提供了三份表格： 1 《药品不良反应/事件报告表》 2 《群体不良事件基本信息表》 3 《境外发生的药品不良反应/事件报告》 药品不良反应报告表类型 1. 药品不良反应/事件报告表法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见