现代生物技术制药工艺学资料.pptVIP

一旦发现候选新药，就要鉴定其物理化学性质，如结构、分子量、稳定性等。常常需要组合2～3种高分辨率的色谱纯化方法，以获得均质的初始蛋白质。所鉴定的特征可用于生产制造中的质量控制。完成特性鉴定后，可申报专利。 临床前测试药物的安全性、质量和有效性，包括药物代谢谱、药物动力学谱、生物利用度、急毒和长毒，免疫毒性、致癌性、诱变性、生殖毒性和致畸性等。 临床试验需要5年甚至更长时间，而且新药申请专利受到保护。 根据生物药物的特点，临床前和临床试验均所需药物为几百克至1公斤的活性成分即可。 设计最适生产过程用于药物评价并有利于以后的放大是十分重要的。 通常是实验室规模生产毫克级药物，用于研发和特征鉴定等。 小规模生产克级药物，用于临床前和临床试验 大规模生产百克至公斤级药物，用于商业药品销售。 第三节 生物制药的发展历程 ?制药工业的历史大约只有60多年，但从开始就发展很快，目前全世界制药企业超过10000家，生产制造5000多种药物，其中约100家为跨国公司 现代制药工业的发展可追溯到20世纪之交，那时只有4种药物：洋地黄用于治疗各种心血管疾病，奎宁用于治疗疟疾，吐根属植物提取物（活性成分为生物碱）用于治疗痢疾，水银用于治疗梅毒，但当时缺乏安全性和有效性。 随着生物学和有机化学的发展，能人工合成某些具有治疗作用化合物。 1800：阿司匹林，从而导致了药物化学公