课件：文献综述汇报.ppt

可编辑 可编辑 文献评介报告 添加组员姓名 评介论文题目：一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用基础胰岛素或第二种口服降糖药的疗效和安全性 论文所属学科：内科学 设计类型：RCT□；非随机临床对照试验□；队列研究□；现况研究□；诊断试验评价□；病例对照研究□；病例资料分析□。 论文性质：病因□；诊断□；防治□；预后□；一般资料分析□。 O N E 选题是否具有科学性与创新性？ 本研究具有科学性，但不具有创新性。 目前，美国糖尿病学会/欧洲糖尿病学会发表的2型糖尿病治疗共识将基础胰岛素治疗作为生活方式联合一种口服降糖药物治疗后3个月血糖仍不达标的2型糖尿病患者首选的联合治疗方式之一。已有多项大型临床研究证实了口服糖尿病药物联合基础胰岛素治疗方案的疗效和安全性。但是目前关于一种口服降糖药治疗后血糖控制不佳的患者加用基础胰岛素或另一种口服降糖药的疗效证据较少。故本研究对临床工作有很大的帮助。 W T O 研究的目的是否明确？ 研究目的明确。观察一种口服降糖药治疗后血糖控制不佳的患者加用基础胰岛素或另一种口服降糖药（磺脲类或双胍类药物）治疗的疗效和安全性，并通过比较治疗前后C肽水平的变化明确启动基础胰岛素治疗是否有利于保护胰岛β细胞功能。 T H R E E 设计方案是否作了优选？ 研究者采用随机对照试验，遵循了随机、对照原则，未做到盲法。但在研究过程中，研究者入选标准及筛除标准明确，衡量指标统一、明确，测量仪器精良，对选择偏倚、信息偏倚均进行了有效控制，统计学分析方法正确，研究结果支持研究结论，确保了研究的真实性、可靠性。 F O U R 研究对象是否明确?样本量是否做了估算？ ⑴研究对象明确，研究者自2006年6月至2007年12月，从全国12家医院（包括卫生部中日友好医院、解放军总医院、北京大学第三医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、浙江大学附属第一医院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、第四军医大学西京医院、南京鼓楼医院、广州市第一人民医院、上海长海医院），共招募387例正在接受一种口服降糖药（双胍类or磺脲类）治疗，但血糖未达标的2型糖尿病患者。 ⑵研究者在文章中未提及如何估算样本量。 I F V E 诊断标准/纳入标准/排除标准是否明确? 有明确的入选标准、主要剔除标准，但未提及诊断标准。 入选标准：①既往为使用过胰岛素;②年龄18-80岁；③血肌酐≤132.6umol/L;④BMI：21-41kg/m2；⑤研究前接受饮食和运动疗法以及当前口服降糖药（双胍类or磺脲类超过最大剂量的1/2）剂量稳定3月以上；⑥糖化血红蛋白：7.5%-11.0%，空腹血糖＞7.5mmol/L。 主要剔除标准：①筛选前正在或曾近使用胰岛素者（除非既往用于治疗妊娠糖尿病or胰岛素短期治疗不超过1周）；②患有心血管、肝脏、神经、内分泌or其他重要系统性疾病，难以完成实验方案or不易对研究结果进行分析者；③既往半年曾同时使用2种或以上口服降糖药者。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 研究者采用随机对照试验，对387例2型糖尿病患者经一种口服降糖药治疗后，血糖控制不佳者，加用基础胰岛素或另一种口服降糖药（磺脲类或双胍类药物）治疗，通过随访患者的糖化血红蛋白、标准餐试验空腹及餐后2小时血糖、C肽水平等综合情况，分析两种治疗的疗效和安全性，并通过比较治疗前后C肽水平的变化明确启动基础胰岛素治疗是否有利于保护胰岛β细胞功能。 研究流程明确 研究者采取随机对照试验研究方法，在研究过程中做到了随机、对照，虽未做到盲法，但研究者严格坚持了随机抽样、随机分组原则，对纳入、排除标准有明确定义，评价指标均选用统一、客观的定量指标，测量仪器标准化，在防止选择偏倚、信息偏倚等方面均采取了相应的措施，具体详见第9题。 有质量控制措施 I S X 研究或试验流程是否明确?有无质量控制措施？ E S V E N 衡量指标是否恰当？ 衡量指标恰当。研究者测定受试者0及24周时糖化血红蛋白、标准餐试验空腹及餐后2h血糖及C肽水平，比较2组受试者血糖控制水平、治疗前后C肽水平。并对受试者的体重、不良事件发生率进行随访观察,尤其对不同程度的低血糖发生率进行了比较。（其中糖化血红蛋白采用美国BIO-RAD公司Variant高压液相色谱仪测定。血糖测定采用葡萄糖氧化酶法，由日本日立7100自动生化分析仪测定。标准餐试验空腹及餐后2h C肽水平由美国DSG公司放免试剂盒测定）。 I E G H T 统计学方法是否正确？ 研究者采用9.10版SAS软件进行统计分析。计量资料ˉx±S表示；计数资料以频数分布、构成比及百分率表示。正太分布计量资