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中药药剂学复习提纲 By XiaoKang 第一章绪论 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。 中药药剂学的任务，1)继承和整理中医药学中有关药剂学的理论，技术和经验，为发展中药药剂奠定基础2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化3）加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的中药研究内容。4）积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。5）加强中药药剂学基本理论的研究。 剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。 处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。 非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品 “三小”剂量小、毒性小、副作用小。“三效”速效，高效，长效。“五便”生产方便，贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。 中药药剂学的工作依据：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。局颁标准；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP 制药卫生 物理灭菌法：干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌），湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌 滤过除菌法：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒 化学灭菌法：气体灭菌(环氧乙烷灭菌法，甲醛蒸汽熏蒸灭菌法)，浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂） 热压灭菌本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类与数量2）药物与介质的性质3）蒸汽的性质4）灭菌时间 第四章 粉碎与筛析 粉碎的原理：一般利用外加机械力，部分的破坏分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。 粉碎的目的：1）提高药物的生物利用度2）便于调剂和服用3）加速中药中有效成分的浸出，溶出4）为制备多种剂型奠定基础 粉碎：（一）混合粉碎：串料粉碎（再将含有大量糖分，树脂、树胶等陆续掺入）串油粉碎（再加含大量油脂性药物）蒸灌粉碎（再将适当方法蒸制过的动物类及其它药物） 湿法粉碎：麝香粉碎加适量水称打潮；蟾酥加白酒称“发”。朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎，增加脆性（四）超细粉碎 加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法 判断:粉碎过程中机械能完全转变成表面能达到粉碎目的。 散剂 散剂的工艺过程：中药粉碎，过筛，混合，分剂量，质量检查，包装 打底套色法：系指先用量多的药粉饱和研钵内表面，将量少的，色深的药粉先放入研钵中作为基础，即打底，然后将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵内即套色。 等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。 含毒性药物的散剂：常在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散（倍散） 为了保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别，一般将稀释散着色。 含低共熔混合物的散剂：低共熔现象：两种或多种药物经混合后有时出现湿润或液化现象。 低共熔后，药理作用增强时宜采用低共熔法混合，但应通过实验确定减小剂量，药理作用减弱，则用其它成分稀释，避免低共熔。2）药理无变化时，先低共熔再与其他固体混合。3）处方中含挥发油，或其它足以溶解低共熔混合物的液体时，可将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷于其它固体成分中。 含液体药物的散剂：1）一般可用处方中其它固体组分吸收后研匀2）液体量较大，固体组分不能完全吸收时，可加适当辅料。3）液体含量大时，且属非挥发性成分，可加热蒸去水分后并进一步水浴蒸发再加固体药物或辅料。 中药的浸提分离与纯化 浸提：采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。 中药浸提的全过程：浸润、渗透、解吸、溶解、扩散 影响浸提的因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂PH，浸提压力，溶剂粘度。 常用浸提方法和设备： 煎煮法：煎煮法使用于有效成分能溶于水，且对湿，热较稳定的中药 浸渍法： 渗漉法： 回流法： 水蒸气蒸馏法： 渗漉法的操作过程：粉碎中药，润湿中药，中药装筒，排除气泡，浸渍中药，收集渗漉液（排气时打开下面的开关） 渗漉法与强制循环浸渍区别：在于前者所用的是纯溶剂，而强制循环浸渍法只是操作开始时使用纯溶剂。 渗漉的特点及适用药材：