生产工艺回顾性验证方案.docVIP

××××××有限公司 ×××××××× 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 21 页 生产工艺回顾性验证方案 1.适用范围 本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。 2.职责 验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。 QA：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 QC：提供验证所需的全部检测数据、负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。 生产设备部部长：负责验证方案的审核。 质量管理部部长：负责验证方案的批准。 目的 经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。 4. 生产工艺： 4.1. 见各品种生产工艺规程。 4.2. 重点工序： 4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。 4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。 4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。 需收集的数据及接受限度： 鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的所有批次，按照以下项目进行统计分析。 片剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 胶囊剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 重量差异：应符合该品种的相关要求。 崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 颗粒剂： 性状：应符合该品种规定。 鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。 检查： 粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0% 水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。 溶化性：应符合该品种的相关要求。 装量差异：应符合该品种的相关要求。 含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。 微生物限度：应符合该品种规定。 装量：应符合该品种的相关要求。 数据及统计分析 见附页数据统计及报告表。 年度回顾质量报告 见附页年度回顾质量报告。 再验证： 时间期限：1年。 当原辅材料、生产工艺、设备仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)发生变更后，须作该品种的生产同步验证。 9. 验证总结论见验证报告。 表1-1、片剂回顾性验证数据统计表 品名： 生产批号 检验日期 生产数量 （万片） 性状 鉴别1 鉴别2 鉴别3 鉴别4 检查 含量 测定 微生物 限度 重量差异 崩解时间(溶出度) 平均值 RSD值 可接受标准 统计人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 表1-2、片剂回顾性验证数据分析表 项目 分析结果 性状 鉴别 重量差异 崩解时间 （溶出度） 含量测定 微生物限度 结论 分析人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 表2-1、胶囊剂回顾性验证数据统计表 品名： 生产批号 检验日期 生产数量 （万粒） 性状 鉴别1 鉴别2 鉴别3 鉴别4 检查 含量 测定 微生物 限度 水分 重量差异 崩解时间(溶出度) 平均值 RSD值 可接受标准 统计人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 表2-2、胶囊剂回顾性验证数据统计分析表 项目 分析结果 性状 鉴别 水分 重量差异 崩解时间 （溶出度） 含量测定 微生物限度 结论 分析人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 表3-1、颗粒剂回顾性验证数据统计表 品名： 生产批号 检验日期 生产数量 （万粒） 性状 鉴别1 鉴别2 鉴别3 鉴别4 检查 含量 测定 微生物 限度 装量差异 溶化性 水分 粒度 平均值 RSD值 可接受标准 统计人：