表3兽药GMP现场检查验收工作方案.DOCVIP

表3 兽药GMP现场检查验收工作方案 根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下： 一、企业概况和检查范围 ×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于?年?月正式投产，设有?生产线。该次申请的验收属于?次验收。 检查验收范围： 二、检查验收时间和检查程序： 检查时间：?年?月?日 至　 年?月?日 检查程序： 第一阶段 首次会议，双方见面 公司简要汇报兽药GMP实施情况 检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围 检查组介绍检查验收要求和注意事项 第二阶段 件和设施及硬件和设施的管理 检查厂区周围环境、总体布局 检查生产厂房（车间）的设施、设备情况 生产车间的生产管理与质量控制 仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制 空调系统的使用、维护与管理 质量检测实验室设施与管理 第三阶段 查看文件和现场考核 检查机构与人员配备、培训情况 兽药生产和质量管理文件 生产设备、检测仪器的管理、验证或校验 与有关人员面谈 第四阶段 检查组综合评定，撰写检查报告 末次会议 检查组宣读现场检查报告及结论 三、检查组成员 组长： ××× 组员： ×××、×××、××× ×××、×××----主要负责 ×××、×××----主要负责