内审和管理评审要点.doc

内审和管理评审要点 一、管理体系内部审核 1.1 管理体系内部审核要点 内审的目的 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 1.1.2 内审的性质 “质量管理工作大检查” 1.1.3 内审的时机和频次 一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。 1.1.4 内审的依据 认可准则 管理体系文件 国家法律法规、行政管理文件 合同、协议等 1.1.5 内审的范围 全要素、全部门、全区域。但可分次进行，每年覆盖一遍。 1.1.6 内审的职责 质量主管负责策划和组织实施 评审组长负责制定审核计划 内审员具体执行审核计划 1.1.7 内审的结果 发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告 留下审核过程和情况的记录 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况 1.1.8 内审的步骤 审核准备 审核实施 编制审核报告 制定和实施纠正措施 跟踪验证 1.2 管理体系内部审核的准备 1.2.1 编制审核计划 例 ×××实验室 年第一次内审计划 审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。 审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。 审核依据： ① 评审准则 ② 本实验室管理体系文件 ③ 有关法律法规 审核组成员：葛×（组长）、刘×(体系组),傅×、李×(技术组) 审核日期 年2月15日至17日 审核日程：（见下表） 日程安排（按部门审核） 日期 时间 第一组（葛、刘） 第二组（傅、李） 2月15日 9:00-9:30 首次会议 9:30-12:00 部门：办公室 要素：质量方针、目标，组织机构，公正性，保密性，人员职责、权限。 部门：检测一、二室 要素：检测标准规范，能力分析，设备维护、标识。各安排一项全过程试验及监督活动 13:30-16:00 部门：办公室 要素：管理体系文件，文件控制， 内审及管理评审，纠正和预防措施。 部门：检测一、二室 要素：环境监控及记录，检测质量控制、试验室隔离和进入控制，内务管理，设备检定/校准，运行检查 16:00-17:00 审核组内部会议 2月16日 9:00-12:00 部门：办公室 要素：人员培训、考核、上岗证、档案。设备档案 部门：检测一、二室 要素：检测方法选择及确认、作业指导书、校正因子，开展新项目的评审，计算机及自动化设备管理 13:30-16:00 部门：样品库 要素：样品接收、标识、流转、保护、储存 部门：检测一、二室 要素：样品采集、制备、处置，原始记录、数据处理及校核、不确定度评定 16:00-17:00 审核组内部会议 2月17日 8:30-12:00 部门：办公室 要素：各种质量记录及管理，分包，采购，合同评审，抱怨。 部门：检测一、二室 要素：报告，意见和解释 13:30-15:00 审核组总结会议，与各部门负责人交换意见 15:00-17:00 末次会议 计划编制人：葛× 批准人：冯× …年 月 日 …年 月 日 对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。 日程安排（按要素审核） 日期 时间 第一组 第二组 9:00-9:30 首次会议 2月15日 9:30-12：00 要素：4.1法律地位、独立性、公正性、职责权限、监督 部门：办公室、质量主管 要素：5.2设施和环境 部门：检测一室、检测二室、技术主管 13:30-16:00 要素：4.3 4.9~4.11管理体系文件、审核和评审、纠正措施 部门：办公室、质量主管 要素：5.7对检测结果有效的检查方法 部门：检测一室、检测二室、技术主管 16:00-17:00 审核组内部会议 … … 1.2.2 准备内审检查表 可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用，但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。审核时内审员每人一份。必要时，应将该表细化。 编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程，对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。编好审核表对于保证审核质量、提高审核效率是很有帮助的。 1.2.3 发放审核通知 1.3 审核实施 1.3.1 首次会议 1.3.1.1 首次会议的参加人员 大型实验室：主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、内审员、监督员、文件档案管理员、仪器设备管理员 小型实验室：全体人员 1.3.1.2 首次会